오·남용우려의약품은 특정 약물의 사용과 관리를 적정하게 유도하기 위해 지정되는 제도로, 지정되면 포장에 관련 문구 표기와 처방 기반 사용이 요구된다. 그런데 현재는 글자 크기만 7포인트 이상으로 정해져 있을 뿐 색상이나 표시 위치에 대한 규정이 없어, 의료진이나 환자가 이를 쉽게 인지하지 못하는 경우가 있었다는 것이 식약처의 판단이다. 이에 식약처는 국회 보건복지위 서면질의 답변을 통해 문구를 적색으로 바꾸고 최소 글자 크기도 상향하며, 제품 앞면에 반드시 노출되도록 규정을 손보겠다고 밝혔다. 식약처는 이러한 개선이 필요한 배경으로 다이어트 목적 등으로 부적절하게 쓰이는 GLP-1 계열 비만치료제 사례를 들었다. 실제로 위고비와 마운자로에 대해서는 오·남용우려의약품 지정 작업이 국무조정실 규제심사 단계에 올라 있으며, 지난달 예비심사에서 중요규제로 분류된 데 이어 이달 30일 본심사가 예정돼 있다. 식약처는 심사가 끝나는 즉시 관련 규정 개정에 나서겠다는 계획을 밝혔다. 다만 식약처는 자체적인 지정 제도나 유통 단속만으로는 비만치료제의 오남용을 막기에 부족하다고 보고, 병원의 처방 관행 문제는 보건복지부와 별도 대책을 마련해야 한다는 입장도 함께 전했다.
- 식약처, 오·남용우려의약품 문구 적색 표시·전면 의무화 추진
- 현행 규정은 글자 크기 7포인트 이상만 규정, 색상·위치 기준 없음
- 위고비·마운자로 오·남용우려의약품 지정, 30일 규제심사 예정
- 식약처, 처방 관행 관리는 복지부와 별도 대책 필요성 언급
큐픽스 바이오 해설
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- 오·남용우려의약품
- 의존성이나 부작용 위험이 있어 사용상 주의가 특별히 요구되는 의약품 분류
- 의약품 표시 등에 관한 규정
- 의약품 포장과 라벨에 표기해야 할 문구, 글자 크기 등을 정한 식약처 행정규칙
- 국정감사
- 국회가 정부기관의 정책 집행과 예산 운용을 점검하는 연례 절차
의약품 포장 표시 규제는 소비자가 사용 전 위험 정보를 쉽게 인지하도록 하는 것을 목적으로 하며, 글자 크기나 색상, 표시 위치 등 세부 기준은 행정규칙 개정을 통해 조정된다. 최근 비만치료제 등 특정 계열 의약품의 사용이 늘면서 오·남용 우려가 주목받았고, 국회는 국정감사나 서면질의를 통해 정부의 관리 방안을 점검하는 역할을 한다. 이러한 표시 기준 강화는 통상 의견수렴과 행정예고 등 절차를 거쳐 확정된다.
Why it matters의약품 표시 규제 강화는 소비자의 오·남용 위험 인지도를 높이는 공중보건 정책의 일반적인 수단으로 활용된다.
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