전신 중증근무력증은 신경과 근육 간 신호 전달이 손상되는 희귀 자가면역질환으로, 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 환자가 주요 치료 대상이다. 지난해 12월부터 한국아스트라제네카의 울토미리스가 해당 환자군에 급여를 적용받으며 치료 옵션을 넓혀왔다. 이런 가운데 지난 9월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 한국유씨비제약의 질브리스큐와 한독의 비브가트가 보건복지부로부터 협상 지시를 받아 건강보험공단과 가격 협의를 시작했다. 두 약제 모두 표준요법에 추가하는 부가요법 형태로, 성인 AChR 항체 양성 환자를 적용 대상으로 한다. 다만 작용 방식은 차이가 있는데, 질브리스큐는 보체 단백질 C5를 저해해 신경근 접합부 손상을 막는 기전으로 매일 피하주사로 투여되며, 비브가트는 신생아 Fc 수용체를 억제해 병원성 자가항체가 포함된 면역글로불린G 분해를 촉진하는 방식으로 정맥주사를 통해 사용된다. 두 제품이 급여 목록에 오르게 되면 기존 울토미리스와 함께 이 질환 치료제 시장의 경쟁 구도가 한층 넓어질 것으로 보인다. 협상이 원만히 마무리되면 건강보험정책심의위원회 상정을 거쳐 내년 1월경 보험 급여가 적용될 가능성이 제기된다.
- 질브리스큐(유씨비제약)와 비브가트(한독)가 건보공단과 약가협상 개시
- 9월 약평위에서 두 약제 모두 급여 적정성 인정받아 복지부 협상 명령 발동
- 대상은 AChR 항체 양성 성인 전신 중증근무력증 환자 대상 부가요법
- 질브리스큐는 C5 보체 억제·피하주사, 비브가트는 FcRn 억제·정맥주사 방식
- 협상 타결 시 건정심 거쳐 내년 1월경 급여 등재 전망
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- 중증근무력증
- 신경과 근육 사이 신호 전달에 문제가 생겨 근육이 쉽게 피로해지고 약해지는 자가면역질환이다.
- 약제급여평가위원회(약평위)
- 건강보험심사평가원 산하에서 신약의 급여 적정성과 비용 효과성을 심의하는 위원회다.
- 약가협상
- 약평위를 통과한 약제에 대해 제약사와 건강보험공단이 보험 적용 가격을 정하는 절차다.
- 급여 적정성
- 치료효과와 비용 대비 효과 등을 기준으로 해당 약제가 건강보험 재정으로 지원할 만한지 평가하는 개념이다.
국내에서 신약이 건강보험 급여를 받으려면 식약처 허가 이후 약평위 심의를 거쳐 급여 적정성을 인정받아야 하며, 이후 복지부 명령에 따라 건강보험공단과 제약사가 약가를 정하는 협상 단계를 밟는다. 협상이 타결되면 복지부 고시를 통해 실제 보험 적용이 시작된다. 희귀질환이나 자가면역질환 치료제는 대개 고가의 바이오의약품이 많아 이 과정에서 가격과 재정 영향이 주요 쟁점이 된다.
Why it matters신약의 건강보험 등재 여부와 가격 수준은 환자의 치료 접근성과 제약사의 국내 시장 전략에 직접적인 영향을 미치는 일반적인 산업 구조적 이슈다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
데일리팜 원문 보기원문 보도의 저작권은 데일리팜에 있습니다.