다국가 임상시험을 설계할 때 대조약으로 쓸 의약품이 국내에서 허가되지 않았다면 시험 설계에 제약이 생기는 경우가 있었다. 이런 문제를 해소하기 위해 식약처는 지난 6월 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 개정하면서 대조약 선정 관련 심사 원칙을 구체화했다. 개정된 사례집의 Q1에는 국내 허가사항과 다른 용법으로 시판약을 쓰거나 국내에 허가되지 않은 의약품을 대조약으로 쓰려는 경우, 해외 허가 이력이나 국제 가이드라인 등 타당한 근거자료가 있으면 심사가 가능하다는 내용이 담겼다. 전문가들은 이를 통해 해외에서는 표준요법으로 쓰이지만 국내에서 해당 적응증으로 허가받지 못한 약물도 대조약으로 선택할 여지가 넓어질 것으로 보고 있다. Q2는 임상시험계획서에 '현지 국가의 허가사항을 따른다'는 문구를 넣은 경우를 다루는데, 국가별로 다른 표준치료 수준을 반영해 각국에서 허가된 치료를 대조군에 적용하는 방식을 허용한다는 취지다. 이에 따라 참여 국가가 추가될 때마다 계획서의 대조약 목록을 일일이 수정해야 하는 부담이 줄어들 수 있다는 평가가 나온다. 식약처는 이번 개정으로 심사 과정에서의 보완 요구가 줄어 승인 절차가 지연되는 사례도 감소할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 임상심사과 관계자는 대조약의 투여 기준이 불명확한 경우 보완 요구에 따라 30일의 자료 준비 기간이 추가되면서 승인이 늦어졌던 점을 언급하며, 쟁점을 사전에 안내해 예측 가능성과 심사 속도를 높이겠다는 입장을 전했다.
- 식약처, 지난 6월 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집' 개정
- Q1: 국내 미허가 의약품도 타당한 근거자료 있으면 대조약으로 심사 가능
- Q2: '현지 허가사항 따른다' 문구로 국가별 표준요법을 대조군에 적용 허용
- 보완 요구 감소로 임상 승인 절차 지연 완화 기대
큐픽스 바이오 해설
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- 대조약
- 임상시험에서 시험약의 효과나 안전성을 비교하기 위해 함께 투여하는 기존 허가 의약품
- 다국가 임상시험
- 하나의 임상시험 계획으로 여러 국가에서 동시에 피험자를 모집해 진행하는 임상시험 방식
- 임상시험계획(IND) 승인
- 규제기관이 임상시험의 설계와 안전성 등을 검토해 시험 진행을 허가하는 절차
- 허가사항
- 의약품의 효능·용법·용량 등 규제기관이 승인한 범위를 정한 공식 문서 내용
다국가 임상시험은 국가마다 의약품 허가 현황과 표준치료가 달라, 시험을 설계할 때 어떤 약을 대조군으로 쓸지가 쟁점이 되곤 한다. 특정 국가에서 허가되지 않은 약을 대조약으로 쓰려면 해당 규제기관이 별도의 판단 기준과 보완 절차를 통해 수용 여부를 정하는 경우가 많다. 이런 기준이 불분명하면 제약사나 연구자는 국가별로 시험 설계를 다르게 해야 하거나 시험 참여 자체를 주저하게 되므로, 규제기관들은 가이드라인이나 사례집 형태로 심사 원칙을 문서화해 예측 가능성을 높이려 한다.
Why it matters대조약 선택 기준이 명확해지면 글로벌 임상시험 설계의 자유도가 커져, 국내 연구기관이 국제 공동연구에 더 수월하게 참여할 수 있는 환경이 조성된다.
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