지금까지는 의약품 품목허가가 나기 전에 만든 제품은 판매가 금지돼 있어, 허가 신청용으로 생산한 물량도 결국 전부 버려야 했다. 이런 구조가 시장 공급 지연과 불필요한 폐기를 낳는다는 지적이 이어지자 식약처가 개선 방향을 내놨다. 10월 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회에서 식약처는 허가 전 제조 의약품도 일정 조건을 갖추면 유통할 수 있도록 하는 방안을 공개했다. 적용 대상은 GMP 기준을 지키고 최종 허가 내용과 동일한 공정으로 만든 제품이며, 그중에서도 공정 밸리데이션을 마친 경우로 좁혀질 전망이다. 구체적인 판매 허용 조건과 사후 관리 방식은 추가로 마련될 예정이다. 식약처는 이 조치로 허가 후 재생산 과정에 드는 시간을 줄여 환자에게 의약품이 더 빨리 전달될 수 있을 것으로 보고 있다. 아울러 AI 기반 심사 가이드라인 수립, 제네릭 의약품 심사기준 정비, 일반의약품 제출자료 간소화 등도 함께 추진할 계획이라고 밝혔다.
- 현재는 품목허가 전 제조 의약품을 판매하지 못하고 전량 폐기해야 함
- 식약처, 10월 23일 규제합리화위원회에서 허가 전 생산품 판매 허용 방안 발표
- GMP 준수 및 최종 허가사항과 동일한 제조, 공정 밸리데이션 완료 제품이 대상
- AI 심사 가이드라인, 제네릭 심사기준 개선, 일반의약품 자료 간소화도 함께 추진
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성·유효성 등을 심사받아 받는 승인 절차다.
- 규제합리화
- 불필요하거나 과도한 행정 규제를 산업 현실에 맞게 개선·완화하는 정부 정책 방향을 말한다.
- 허가사항
- 품목허가 시 규제기관이 승인한 제조방법·성분·용법 등 구체적 기준을 의미한다.
의약품은 제조 공정의 안전성과 품질을 규제기관이 사전에 검증한 뒤에야 시장에 유통될 수 있도록 설계돼 있다. 이 때문에 허가 심사가 진행되는 동안 생산된 제품은 통상 허가 완료 전까지 판매가 금지되며, 이 기간에 만들어진 재고는 폐기 대상이 되는 경우가 많다. 이런 구조는 품질 관리 측면에서는 안전장치로 작동하지만, 제약업계에서는 생산 설비 가동과 재고 관리에 비효율을 초래한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.
Why it matters허가 전 생산품 처리 방식은 제약사의 생산 효율성뿐 아니라 신약·개량신약이 시장에 도달하는 속도와도 연결되는 제도적 쟁점이다.
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