식품의약품안전처는 품목허가 전에 제조한 의약품도 일정 요건을 충족하면 허가 후 판매할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 제네릭의약품은 제제 특성에 따라 생물학적 동등성 입증자료 제출 부담을 줄이고, AI 활용 의약품과 디지털융합의약품에는 별도 심사기준과 통합심사 체계를 마련할 계획이다. 이 같은 내용은 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'으로 발표됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 전에 안전성과 유효성을 심사받아 정부로부터 승인을 얻는 절차를 뜻한다.
- 생물학적동등성시험
- 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 체내 흡수·효과가 동등한 수준인지 비교해 입증하는 시험이다.
- 제네릭의약품
- 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 동일한 성분으로 제조해 상대적으로 저렴하게 공급되는 복제약이다.
- 디지털융합의약품
- 의약품에 센서나 소프트웨어 등 디지털 기술을 결합해 복약 관리나 치료 효과를 보조하는 제품을 말한다.
의약품은 통상 품목허가가 완료된 이후에만 제조·판매가 가능해 허가 심사 기간 동안 생산 설비와 물류가 유휴 상태로 남는 경우가 많다. 이는 제품 출시 시점을 늦추는 구조적 요인으로 지적되며, 여러 국가에서는 허가 전 생산을 조건부로 허용해 상용화 시점을 앞당기는 제도를 운영한다. 제네릭의약품 심사에서는 생물학적동등성 입증자료 제출이 개발사의 주요 부담으로 꼽히며, 제제 특성에 따라 자료 요건을 차등화하는 방식이 논의돼 왔다. AI 기반 의약품과 디지털융합의약품은 기존 심사 체계로 다루기 어려운 새로운 유형의 제품으로, 각국 규제기관이 전담 가이드라인 마련에 나서고 있다.
Why it matters허가 절차의 유연성과 심사자료 부담 수준은 신약·제네릭 개발사의 시장 진입 속도와 비용 구조에 직접적인 영향을 미치는 요소다.
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