정부, 자가면역세포 치료 저위험 전환…바이오 규제 선진국 수준으로 완화

글로벌 바이오헬스 시장이 2024년 2조9300억달러에서 2030년 4조900억달러로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 정부는 안전성 평가 중심의 경직된 규제와 폐쇄적 의료데이터 환경이 산업 성장과 환자 치료 기회를 제약한다는 지적에 대응해 규제 합리화 방안을 내놓았다. 관계부처 합동으로 발표한 이번 방안은 미국, EU, 일본 등 주요국 수준으로 규제를 정비하는 것을 목표로 한다. 핵심은 환자 본인 혈액 등에서 추출·배양한 자가면역세포 치료의 위험도를 '중위험'에서 '저위험'으로 하향 조정해, 기존 2~3년 소요되던 선행 임상연구 절차를 면제하고 문헌자료 제출과 첨단재생바이오심의위원회 심의만으로 즉시 치료가 가능하도록 한 것이다. 아울러 타 기관에 보관된 제대혈·배아줄기세포를 원료세포로 직접 활용할 수 있도록 관련 법 개정을 추진하며, 무릎 골관절염 등 수요가 높은 줄기세포 치료 분야에서는 정부가 2년간 330명 규모의 임상연구를 직접 수행해 안전성과 유효성을 검증할 계획이다. 심의 체계도 위험도별로 분리 운영하고 동일·반복 치료계획에는 신속 심의를 도입해 대기 기간을 단축한다. 의료데이터 분야에서는 식별 불가능하게 처리된 가명 정보 연구를 인간대상연구 범위에서 제외해 기관생명윤리위원회 심의를 면제하고, 연구대상자 권리보호를 전제로 포괄 동의 제도를 도입해 데이터 재동의 병목을 해소한다. 또한 병원별로 상이했던 가명처리 기준을 국가 공통 목록 방식으로 통일하고, 클라우드 기반 원격 분석 환경을 마련해 지방 연구자의 접근성을 개선할 방침이다. 정은경 보건복지부 장관은 안전 관리와 오남용 방지를 병행하면서 제도 개선을 지속하겠다고 밝혔다.

자가면역세포 치료 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정, 선행 임상연구 면제
타 기관 보관 제대혈·배아줄기세포 원료세포 직접 활용 허용 추진
무릎 골관절염 등 대상 정부 주도 2년간 330명 규모 임상연구 시행 계획
가명 의료정보 연구를 인간대상연구 범위에서 제외해 IRB 심의 면제
의료데이터 가명처리 기준 국가 공통 방식으로 일원화 및 클라우드 원격분석 도입

큐픽스 바이오 해설

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자가면역세포 치료: 환자 본인의 면역세포를 채취·가공해 다시 체내에 투여함으로써 질병을 치료하는 세포치료 방식이다.
규제 샌드박스: 새로운 기술이나 서비스에 대해 일정 기간 기존 규제 적용을 유예하거나 완화해주는 제도를 말한다.
첨단재생의료: 세포·유전자 치료 등 기존 의약품과 다른 방식으로 조직이나 기능을 재생·회복시키는 의료 분야를 지칭한다.
의료데이터 활용: 진료·검사 등을 통해 축적된 환자 정보를 연구나 신약·의료기기 개발 등에 활용하는 것을 뜻한다.

바이오헬스 분야는 신기술이 임상 현장에 도입되기까지 안전성 검증 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각국은 이 과정의 속도와 엄격성을 다르게 설계해 산업 경쟁력에 영향을 준다. 특히 세포·유전자 치료처럼 개인 맞춤형으로 제조되는 치료법은 기존 의약품 허가 체계와 다른 심사 기준이 필요하다는 논의가 꾸준히 제기돼 왔다. 동시에 의료데이터는 연구개발의 핵심 자원이지만 개인정보 보호와 활용 확대 사이의 균형을 어떻게 맞출지가 각국 정책의 주요 쟁점으로 다뤄진다. 이런 배경에서 정부의 규제 완화는 산업 육성과 환자 안전성 확보라는 두 목표를 동시에 고려해야 하는 사안으로 다뤄진다.

Why it matters바이오헬스 규제의 속도와 방식은 신기술의 상용화 시점과 산업의 국제 경쟁력에 직접 영향을 미치는 요소로 평가된다.

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