엘앤씨바이오는 기증자 조직을 가공해 만드는 피부 ECM 제품 '리투오'의 해외 판매국이 늘면서 유통 관리 체계 정비에 나섰다. 최근 홍콩에서 해당 제품이 적발됐다는 보도가 나왔는데, 회사 측은 현지 총판이 비정상 유통을 자체 점검하는 과정에서 당국 단속으로 이어진 사안이라고 해명했다. 이를 계기로 회사는 국내 의료기관의 취급·보관·이력 관리와 해외 파트너의 현지 점검을 연동해 관리 범위를 넓히기로 했다. 국내에서는 지난 21일 의료기관에 공문을 보내 조직이식재의 임의 양도나 해외 무단 반출을 금지하고 적법한 취급을 요청했다. 비정상 유통 정황이 포착되면 공급 기록을 토대로 경로를 추적해 후속 조치를 취할 계획이다. 해외에서는 동북아·동남아·중남미·중동 등 기존 진출국은 물론 북미 등 진입을 추진 중인 시장까지 점검 대상을 확대하고, 현지 파트너와 유통 정보를 공유해 불법 반입·판매 의심 사례를 확인하기로 했다. 인체조직이식재는 감염이나 품질 문제 발생 시 회수 조치가 필요한 제품 특성상 기증부터 이식까지 전 과정을 추적할 수 있는 관리체계가 요구되며, 식약처도 인체조직통합안전관리시스템으로 이를 지원하고 있다. 회사는 이러한 국가 차원의 추적관리 제도를 자사의 국내외 유통 관리와 연계해 공급 이후 책임 관리를 강화하겠다는 방침을 밝혔다.
- 리투오는 기증 조직을 가공한 피부 ECM 제품으로 해외 판매·허가국이 확대되는 중
- 홍콩 적발 사안은 현지 총판의 자체 유통 점검이 당국 단속으로 이어진 것이라고 회사 측 설명
- 국내 의료기관에 21일 공문 발송, 임의 양도·해외 무단 반출 금지 및 이력관리 당부
- 북미 등 신규 진출 예정국까지 유통 점검 범위 확대 계획
- 식약처 인체조직통합안전관리시스템과 연계한 기증~이식 추적관리 강화 방침
큐픽스 바이오 해설
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- ECM(세포외기질)
- 세포를 지지하는 조직 구조 성분으로, 이를 가공해 피부 재생 등 의료용 소재로 활용한다
- 인체조직 이식재
- 사람 조직을 가공해 손상 부위 재생이나 수술에 사용하는 의료용 재료를 뜻한다
- 유통 추적관리
- 제품이 생산부터 사용처까지 거치는 경로를 기록해 불법 유통이나 오남용을 방지하는 체계다
- 총판 파트너
- 제조사를 대신해 특정 국가나 지역에서 제품의 독점 유통·판매를 담당하는 현지 업체를 말한다
인체조직 기반 의료제품은 감염 위험과 윤리적 문제가 있어 각국이 수입·유통 등록과 추적관리를 엄격히 요구한다. 해외 시장에 진출할 때는 현지 보건당국의 인허가 외에도 정식 유통망을 거치지 않은 병행수입이나 위조품 유통 문제가 발생할 수 있어, 제조사와 현지 파트너가 공동으로 유통 경로를 점검하는 경우가 일반적이다. 이런 점검 과정에서 불법 유통이 적발되면 현지 당국의 단속으로 이어지기도 한다.
Why it matters인체조직 제품은 안전성 관리가 중요한 영역이라, 유통 관리 체계의 신뢰도가 해외 시장 진출과 사업 확장의 기반이 된다.
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