식약처가 정식 품목허가 이전에 생산된 의약품이라도 일정 품질 요건을 충족하면 시장 판매를 허용하기로 했다. 그동안 제약업계는 변경허가 준비 과정에서 의무적으로 생산한 물량을 허가 전 제조물량이라는 이유로 전량 폐기해야 했는데, 이번 조치로 해당 부담이 완화될 것으로 전망된다. 다만 업계 일각에서는 정책이 수시로 바뀌는 데 대해 불만을 제기하고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 전에 안전성과 품질, 효과 등을 심사해 식약처가 승인하는 절차를 의미한다.
- 변경허가
- 이미 허가받은 의약품의 제조방법, 원료, 공정 등 일부 사항을 바꿀 때 다시 받는 행정 승인을 의미한다.
- GMP
- 의약품 제조 과정에서 품질과 안전을 보장하기 위해 지켜야 하는 제조 및 품질관리 기준을 의미한다.
의약품은 제조 설비와 공정이 허가 내용과 일치해야 시장에 유통될 수 있어, 허가 절차가 끝나기 전에 생산된 물량은 원칙적으로 판매가 금지되고 폐기 대상이 되는 경우가 많다. 다만 변경허가 심사 기간 중에도 생산 라인을 미리 가동해 재고를 확보해야 하는 제조 현실과, 허가 전 제품은 품질이 검증되지 않았다고 보는 규제 원칙 사이에는 오랜 긴장이 존재한다. 이런 구조 때문에 제약업계는 생산 손실과 공급 차질을 줄여줄 제도 개선을 지속적으로 요구해왔고, 규제기관은 안전성 확보와 산업 부담 완화 사이에서 기준을 조정해왔다.
Why it matters허가 전후 생산물량에 대한 규제 기준은 의약품 공급 안정성과 품질 관리 수준을 동시에 좌우하는 요소로, 제도 변화가 업계의 생산 전략과 재고 관리 방식에 영향을 준다.
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