식품의약품안전처가 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 규제합리화 방안을 발표했다. 한국바이오의약품협회는 이를 적극 환영한다는 입장을 밝혔다. 이번 방안에는 허가 이전 제조 제품의 판매 허용 확대, AI 기술 활용 의약품 심사 가이드라인 마련, 제네릭의약품 특성을 반영한 심사기준 마련 등이 포함됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 규제합리화
- 산업 현실과 국제 기준에 맞춰 불필요하거나 과도한 규제를 정비하는 정책 작업을 뜻한다
- 품목허가
- 의약품을 국내에서 제조·판매하기 전 안전성과 유효성 등을 심사해 승인하는 행정 절차다
- 제네릭의약품
- 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 성분으로 제조해 출시하는 복제약을 말한다
- 바이오의약품
- 세포·단백질 등 생물체에서 유래한 원료로 제조되는 의약품으로 합성의약품과 구분된다
의약품은 통상 허가 절차가 완료된 이후에야 제조와 판매가 가능하도록 규정돼 있어, 허가 심사 기간 동안 기업은 생산과 출시를 미루게 되는 구조다. 이 때문에 산업계는 심사 지연이 곧 시장 진입 지연으로 이어진다는 점을 규제 개선 과제로 꾸준히 제기해왔다. 각국 규제기관은 신기술 심사 가이드라인 마련이나 제품군별 맞춤 심사기준 도입 등을 통해 산업 경쟁력과 안전성 확보 사이의 균형을 모색하는 추세다.
Why it matters허가와 생산·판매 절차 간 시차를 줄이는 제도 변화는 신약 개발사의 시장 진입 속도와 산업 전반의 글로벌 경쟁력에 직접 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다.
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