첨단바이오의약품 분야는 기술 발전 속도가 빨라 참고할 가이드라인이 부족하면 기업들이 개발 방향과 허가 준비 과정에서 어려움을 겪는다는 지적이 나왔다. 박정태 한국바이오의약품협회 관계자는 가이드라인을 제품 개발부터 허가까지 안내하는 내비게이션에 비유하며, 산업계가 직접 허가기준 마련에 참여할 필요성을 강조했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 첨단바이오의약품
- 세포치료제·유전자치료제 등 살아있는 세포나 유전물질을 이용해 만든 차세대 바이오의약품을 말한다
- 가이드라인
- 규제기관이 제품 개발과 허가 심사에서 참고하도록 마련한 기술적·행정적 지침 문서를 뜻한다
- 허가기준
- 의약품이 시장에 출시되기 위해 안전성과 품질 등에서 충족해야 하는 규제기관의 요건을 의미한다
첨단바이오의약품은 기존 화학·항체 의약품과 제조 원리가 달라 품질관리와 평가 방법에 대한 표준이 상대적으로 늦게 정립되는 경우가 많다. 이 때문에 각국 규제기관은 산업계·학계와 협의체를 구성해 기술 동향을 반영한 가이드라인을 지속적으로 보완하는 방식을 취하는 것이 일반적이다. 가이드라인 제정 과정에 개발 주체인 기업이 의견을 내는 구조는 신속한 제도 정비와 현장 적용성을 높이기 위한 방편으로 여러 국가에서 활용되고 있다.
Why it matters허가 기준의 명확성은 신기술 기반 바이오의약품의 개발 기간과 투자 판단에 직접 영향을 미치는 요소로 꼽힌다.
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