보건복지부가 지난 23일 발표한 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'에는 안전하게 가명처리된 의료정보 활용 연구를 생명윤리법상 인간대상연구에서 제외하는 내용이 담겼다. 이에 따라 생명윤리법 시행규칙을 바꿔 해당 연구에 대한 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 절차를 없애겠다는 계획이 함께 공개됐다. 정부는 이와 더불어 의료데이터의 2차 연구 활용을 위한 포괄동의 제도 도입, 가명처리 공통기준 및 원격 분석환경 기준 마련도 추진하기로 했다. 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 전종덕 진보당 의원은 정은경 복지부 장관에게 이 같은 방안을 문제 삼았다. 전 의원은 복지부가 디지털헬스케어법 심사 과정에서는 가명정보 연구의 IRB 면제에 신중한 입장을 보이며 정부 대안에서 관련 조항을 뺐으면서, 이번에는 해당 연구를 심의 대상에서 완전히 제외하겠다고 밝힌 점을 모순으로 지적했다. 그는 국회 논의가 진행 중인 사항을 법률 개정이 아닌 시행규칙 변경으로 추진하려는 방식에 대해서도 우회 시도라고 비판했다. 의료정보는 유출 시 복구가 불가능한 민감 정보인 만큼 관련 규제를 섣불리 완화해서는 안 된다는 점도 강조됐다. 전 의원은 이번 발표가 의료정보 활용 규제를 광범위하게 완화하는 내용을 포함하고 있다며 정책의 수혜 대상에 의문을 제기하고, 정 장관에게 해당 방침의 철회를 요구했다.
- 복지부, 가명처리 의료정보 연구를 인간대상연구 범위에서 제외하는 방안 발표
- 생명윤리법 시행규칙 개정으로 해당 연구의 IRB 심의 면제 추진
- 의료데이터 2차 활용 포괄동의 제도·가명처리 공통기준도 함께 도입 계획
- 전종덕 의원, 국회 법안 심사 중인 사안을 시행규칙으로 우회한다고 비판
- 국정감사에서 복지부 장관에 규제완화 방침 철회 요구
큐픽스 바이오 해설
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- IRB(기관생명윤리위원회)
- 인체유래물·개인정보를 다루는 연구가 윤리·안전 기준을 지키는지 사전에 심의하는 기관 내 위원회이다.
- 가명처리
- 개인을 직접 식별할 수 없도록 특정 정보를 다른 값으로 대체·변형해 연구 등에 활용 가능하게 하는 개인정보 처리 방식이다.
- 시행규칙 개정
- 법률의 구체적 시행 방법을 정한 하위 규정을 행정부가 국회 입법 절차 없이 고치는 것을 말한다.
의료 데이터는 민감한 개인정보에 해당해 연구 목적 활용 시 기관생명윤리위원회 심의 등 안전장치를 두는 것이 일반적이다. 다만 데이터 활용을 통한 산업 경쟁력 강화를 위해 가명처리된 정보에 한해 심의 절차를 간소화하자는 논의가 꾸준히 제기돼 왔다. 이런 규제완화는 법률 개정이 아닌 시행규칙 등 하위 법령 개정으로도 가능해, 국회의 입법 심사권과 행정부의 정책 추진 속도 사이에 갈등이 생기는 경우가 있다.
Why it matters의료데이터 활용 규제의 수준은 연구·산업 활성화와 개인정보 보호 사이의 균형점을 어디에 두느냐를 보여주는 대표적 사례로 다뤄진다.
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