식약처가 신약 허가 수수료 현실화 조치에 이어 자료제출의약품과 신규 생물의약품에 대한 허가·심사 수수료 인상 절차에 착수했다. 개량신약 등 자료제출의약품 개발 과정에서 다빈도로 활용되는 사전검토 수수료도 함께 상향되는 내용이 포함됐다. 이에 따라 제약업계에서는 개발 비용 부담이 커질 것이라는 우려가 제기되고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 자료제출의약품
- 이미 허가된 의약품과 비교해 일부 자료만 제출해 허가받는 개량신약·복합제 등을 지칭하는 분류다.
- 사전검토
- 정식 허가신청 전 개발 중인 의약품 자료를 식약처가 미리 검토해 보완점을 안내하는 제도다.
- 허가·심사 수수료
- 의약품 제조·수입 품목허가를 신청할 때 규제기관의 심사 업무에 대한 대가로 납부하는 비용이다.
- 생물의약품
- 세포·단백질 등 생물체 유래 물질을 원료로 제조되는 의약품으로 합성의약품과 심사 체계가 다르다.
의약품 허가 수수료는 규제기관이 심사 인력과 전문성을 유지하기 위한 재원으로, 신약뿐 아니라 개량신약·복합제 등 자료제출의약품에도 단계별로 부과된다. 제약업계는 특히 중소형사가 많이 활용하는 개량신약 개발 경로에서 수수료 수준이 사업성 판단에 영향을 준다고 본다. 수수료 체계는 통상 물가 상승률이나 심사 인력 운영 비용, 국제 수준과의 비교 등을 근거로 주기적으로 조정되며, 조정 전에는 업계 의견수렴 절차를 거치는 것이 일반적이다.
Why it matters허가 수수료 수준은 신약 개발뿐 아니라 개량신약·제네릭 등 후속 의약품 개발 전략에도 영향을 미쳐 산업 전반의 연구개발 투자 구조와 맞닿아 있다.
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