임신중지 의약품 미프진은 현대약품이 내년 1분기 시판을 목표로 허가 절차를 밟고 있으며, 27일 국회 보건복지위 종합국정감사에서 안전성 검증과 가교임상 필요성이 집중 질의됐다. 이만희 보건복지위원장은 일본이 2019~2020년 가교임상을 거쳐 허가했으며 당시 하복부 통증·구토 등 이상사례가 보고된 점을 언급하며, 한국인 대상 가교임상 필요성을 검토해야 한다고 촉구했다. 이상준 현대약품 대표는 가교임상 여부는 회사가 판단할 사안이 아니라 전문가 검토를 따르겠다는 입장을 밝혔다. 2022년 식약처 중앙약사심의위원회는 미프진의 가교임상을 실시하지 않는 방향으로 결론을 낸 바 있으며, 이후 식약처는 지난 9월 위해성관리계획(RMP) 보완을 요구했고 현대약품은 다음 달 중 보완자료를 제출할 계획이라고 밝혔다. 참고인으로 출석한 김재연 대한산부인과의사회장은 미국 FDA가 미프진 안전성을 재검토 중이며 내년 3월 결과가 나올 예정이라는 점을 들어, 그에 앞선 국내 허가 추진에 우려를 표했다. 또한 복용 후 추가 수술이 필요한 환자에 대한 의료현장 대응 체계와 컨트롤타워 부재도 지적됐다. 정은경 보건복지부 장관은 안전한 사용체계 마련을 위해 의료계와 협의하고, 형법·모자보건법 개정도 속도를 내겠다고 답변했다.
- 현대약품, 미프진 내년 1분기 시판 목표로 허가 절차 진행 중
- 2022년 식약처 중앙약사심의위원회는 가교임상 불필요 결론
- 식약처, 지난 9월 위해성관리계획(RMP) 보완 요구, 현대약품 다음 달 제출 예정
- 미국 FDA, 미프진 안전성 재검토 중이며 내년 3월 결과 발표 예정
- 정은경 장관, 형법·모자보건법 개정 논의 속도 올리겠다고 답변
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- 가교임상
- 해외에서 이미 승인된 의약품이 국내 환자에게도 동일하게 작용하는지 확인하는 임상시험
- 국정감사
- 국회가 정부와 행정기관의 업무 전반을 감사하고 질의하는 정기적 활동
- 시판허가
- 의약품을 환자에게 처방·판매할 수 있도록 규제기관이 공식 승인하는 절차
해외에서 개발·승인된 의약품을 국내에 도입할 때는 인종·체질 차이에 따른 약효나 부작용 가능성을 확인하기 위해 추가 임상자료를 요구하는 경우가 많다. 특히 임신중지약과 같이 사회적 민감도가 높은 의약품은 안전성 검증 절차와 유통·처방 관리 체계가 함께 논의되는 경우가 일반적이며, 관련 법령 정비 여부도 허가 심사 과정에서 쟁점이 되곤 한다. 국회는 이러한 심사·허가 과정에 대해 정부 부처와 업계 관계자를 상대로 국정감사를 통해 점검하는 역할을 한다.
Why it matters해외 승인 의약품의 국내 도입 절차와 가교임상 요구 수준은 신약 허가 전반의 규제 원칙을 보여주는 사례로 참고된다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
히트뉴스 원문 보기원문 보도의 저작권은 히트뉴스에 있습니다.