정은경 보건복지부 장관이 국내 첨단재생의료 임상연구 활성화와 환자 치료 접근성 강화를 위해 첨단재생의료 심의위원회 산하에 분과위원회를 신설하겠다고 밝혔다. 분과위 신설에는 법령 개정이 필요해 일정 시간이 소요될 것이라는 전제가 붙었다. 신설 전까지는 바이오 기업 등을 대상으로 사전 컨설팅을 강화해 제도 공백을 보완하겠다는 방침도 함께 제시했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 첨단재생의료
- 세포치료·유전자치료 등 살아있는 세포나 조직을 이용해 질병을 치료하는 의료 기술의 총칭이다.
- 첨단재생의료 심의위원회
- 첨단재생의료 임상연구 계획의 안전성과 타당성을 검토·승인하는 보건당국 산하 심의 기구다.
- 국정감사
- 국회가 정부 부처의 정책 집행과 예산 운용을 점검하는 연례 감사 절차다.
첨단재생의료는 아직 일반 의료기술 대비 안전성·장기효과에 대한 근거가 부족한 경우가 많아, 각국은 별도 심의 절차를 거쳐 임상연구를 승인하는 체계를 운영한다. 국내에서는 관련 법에 따라 심의위원회가 연구 계획을 검토하는데, 신청 건수가 늘어나면서 심의 지연이나 전문성 부족 문제가 업계에서 지속적으로 제기돼 왔다. 심의 체계를 세분화하거나 사전 상담 절차를 강화하는 방식은 규제기관이 신청 건수 증가에 대응하는 일반적인 방법으로 꼽힌다.
Why it matters임상연구 심의 체계의 효율성은 신기술이 환자에게 도달하는 속도와 기업의 연구개발 투자 결정에 직접적인 영향을 미치는 요소로 간주된다.
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