식약처 식품의약품안전평가원이 28일 서울 SETEC에서 '2026년 제2차 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 개최한다. 10월부터 시행된 신기술의료기기 허가심사 혁신방안과 최근 제·개정된 가이드라인 13종을 중심으로 심사 기준과 보완사례를 공유할 예정이다. 디지털의료제품법 시행에 따른 신규 제도 소개도 함께 이뤄진다.
큐픽스 바이오 해설
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- 디지털의료기기
- 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용해 진단·치료·모니터링 기능을 수행하는 의료기기를 뜻한다
- 허가·심사 가이드라인
- 규제기관이 제품 허가 신청 시 요구되는 자료와 판단 기준을 구체적으로 안내하는 문서다
- 보완사례
- 허가 심사 과정에서 신청 자료의 미비점을 지적받아 추가 자료 제출이 요구된 실제 사례를 말한다
- 디지털의료제품법
- 디지털 기술 기반 의료제품의 정의와 허가·관리 절차를 별도로 규정하는 법률 체계를 가리킨다
디지털 기술을 적용한 의료기기는 기존 하드웨어 중심 의료기기와 달리 소프트웨어 업데이트, 인공지능 알고리즘 변경 등 특성이 있어 허가·심사 기준이 별도로 마련되는 경우가 많다. 규제기관은 새로운 유형의 제품이 늘어남에 따라 심사 지연이나 반려를 줄이기 위해 가이드라인을 제·개정하고, 업계와의 설명회를 통해 실제 심사에서 자주 발생하는 보완 요구 사항을 공유하는 방식을 활용한다. 이러한 설명회는 기업이 허가 신청 전 자료를 미리 점검하도록 돕는 목적을 갖는다.
Why it matters허가·심사 기준의 명확화는 디지털의료기기 개발 기업의 제품화 과정에서 불확실성을 줄이는 요소로 작용한다.
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