식약처는 지난 23일 규제합리화위원회 회의에서 GMP 준수와 공정 밸리데이션 완료를 전제로 허가 전 생산 제품의 판매를 허용하는 방안을 내놨다. 하지만 이를 실제로 적용하려면 약사법 개정이 선행돼야 한다는 점이 뒤늦게 확인됐다. 식약처는 법 개정을 서둘러 추진하겠다고 밝혔지만, 입법예고와 규제심사, 법제처 심사, 국무회의, 국회 심의 등 거쳐야 할 절차를 고려하면 올해 안에 제도가 시행되기는 어렵다는 관측이 나온다. 내년 중 시행 여부조차 현재로서는 단정하기 힘든 상황이다. 더 큰 문제는 법 개정 이전에 제도를 미리 적용하는 방식도 식약처가 받아들이지 않기로 했다는 점이다. 이에 따라 개정 법률이 국회를 통과해 공포되기 전까지는 기존 규정이 그대로 적용돼, 허가 전 제조 물량의 판매는 계속 막혀 있을 수밖에 없다. 발표 당시 범부처 자료에는 세부 일정이 담겼던 다른 과제들과 달리, 식약처의 이 항목에는 구체적 시행 시점이나 법령 정비 계획이 빠져 있어 업계의 의구심을 샀던 것으로 전해진다. 제약업계에서는 수억~수십억 원 규모의 밸리데이션 완제품을 여전히 폐기해야 하는 상황이라며, 법 개정 공백기 동안의 생산 차질과 손실을 줄일 보완 조치가 필요하다는 목소리가 나온다.
- 식약처, 지난 23일 GMP·PV 완료 시 허가 전 제조약 판매 허용 방안 발표
- 제도 시행을 위해 약사법 개정이 필요하다는 입장을 업계에 전달
- 입법 절차상 연내 시행 어렵고 내년 시행 시기도 불확정
- 법 개정 전 선제적 적용은 불허, 기존 법령 기준 그대로 적용
- 업계는 법 개정 공백기 생산 차질·완제품 폐기 손실 우려 제기
큐픽스 바이오 해설
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- 약사법
- 의약품의 제조, 허가, 유통, 판매 등 전반을 규율하는 기본 법률
- 품목허가
- 의약품이 안전성과 유효성을 인정받아 제조·판매될 수 있도록 식약처가 승인하는 절차
- 규제 샌드박스
- 새로운 제도나 기술을 일정 범위에서 기존 규제 적용을 유예해 시범 적용하는 방식
- 시행규칙
- 법률이 위임한 범위에서 행정부가 구체적 집행 방법을 정하는 하위 규범
의약품 제조와 판매는 법률, 시행령, 시행규칙 등 여러 층위의 규범으로 이뤄져 있으며, 각 단계마다 소관 기관과 절차가 다르다. 행정부 차원의 규제 완화 방침이 발표되더라도 그 내용이 법률 사항에 해당하면 국회의 법 개정 절차를 거쳐야 실제 시행이 가능하며, 이는 통상 행정입법보다 시간이 오래 걸린다. 이 때문에 정부가 제도 개선 의지를 밝힌 시점과 실제 적용 가능 시점 사이에 간극이 생기는 경우가 종종 있다.
Why it matters제약 산업 정책에서는 규제 완화 발표와 실제 법적 효력 발생 사이의 시차가 산업계의 사업 계획과 투자 판단에 직접 영향을 준다는 점이 반복적으로 지적된다.
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