AI를 활용한 의료기기와 디지털치료기기 시장이 커지면서 당국 차원의 허가 체계 정비 필요성이 커지고 있다. 이런 가운데 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 10월 28일 디지털의료기기 허가·심사 관련 업무설명회를 개최하고, 최근 정비된 가이드라인 13종의 내용을 공개했다. 이번 자리에서는 의료기기에 탑재된 AI 기술의 성능을 어떻게 평가할지, 전문가용 소프트웨어 허가신청서를 어떤 방식으로 작성해야 하는지, 제출 자료 요건은 무엇인지 등이 주로 논의됐다. 특히 전문가용 소프트웨어는 사용 목적과 적용 범위를 명확히 하고, 이에 맞춰 필요한 제출 자료를 세부적으로 안내한 것으로 나타났다. 소프트웨어 구성요소와 사이버보안 관련 심사 기준도 함께 다뤄졌다. 디지털치료기기 영역에서는 공황장애, 우울증, 섭식장애, 니코틴·알코올사용장애, 경도인지장애, ADHD 등 7개 적응증별 임상시험계획서 심사 기준이 제시됐다. 평가원은 실제 심사 과정에서 자주 발생했던 보완 사례와 질의응답 내용도 함께 공유해 개발기업들의 자료 준비에 참고가 되도록 했다. 이번에 소개된 가이드라인들은 이날 모두 새로 제정된 것은 아니며, 최근 정비된 내용을 종합한 것으로, 식약처는 신기술의료기기 허가심사 혁신방안에 맞춰 디지털의료기기 심사체계 정비를 지속하고 있다고 밝혔다.
- 식약처 식품의약품안전평가원, 10월 28일 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 개최
- 최근 제·개정된 가이드라인 13종 안내, AI 성능평가·소프트웨어 제출자료 기준 포함
- 디지털치료기기 7개 적응증(공황장애·우울증·섭식장애 등) 임상시험계획서 심사기준 제시
- 전문가용 소프트웨어 허가신청서 작성법 및 사이버보안 심사기준도 함께 소개
큐픽스 바이오 해설
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- 디지털치료기기
- 소프트웨어 자체가 질병 예방·관리·치료 효과를 목적으로 하는 의료기기를 말한다.
- 성능평가
- 의료기기가 의도한 기능을 설계된 대로 수행하는지 검증하는 절차를 뜻한다.
- 가이드라인
- 규제기관이 허가·심사 과정에서 요구하는 자료 범위와 평가 방법을 안내하는 문서다.
- 허가·심사 기준
- 제품이 시장에 출시되기 전 안전성과 유효성을 확인하기 위해 규제기관이 정한 평가 요건을 말한다.
AI와 소프트웨어 기반 의료기기는 알고리즘이 지속적으로 학습·변화할 수 있다는 특성 때문에 기존 하드웨어 중심 의료기기와는 다른 평가 체계가 필요하다는 논의가 이어져 왔다. 이에 따라 각국 규제기관은 임상적 유효성뿐 아니라 소프트웨어 설계, 데이터 품질, 성능 재현성 등을 함께 검증하는 방향으로 심사 체계를 정비해 왔다. 국내에서도 관련 제품의 개발과 허가 신청이 늘면서 질환별 특성에 맞는 세부 기준을 마련하는 작업이 계속되고 있다.
Why it matters허가·심사 기준이 구체화되면 개발사는 제품 설계 초기 단계에서부터 요구되는 자료와 평가 방법을 예측할 수 있어 개발 효율성과 규제 예측 가능성이 높아지는 효과가 있다.
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