한국보건의료연구원이 다음달 16일 오전 10시 서울 코엑스에서 'AI 의료기술 정책 세미나'를 연다. 의료계와 산업계 관계자를 대상으로 신의료기술평가 제도 전반을 소개하는 자리로 마련됐다. AI 의료기술의 특성을 반영한 인허가·평가·정책 동향도 함께 공유할 예정이다. 이는 디지털 의료기술이 임상 현장에서 신속히 활용될 수 있도록 지원하려는 취지다. AI 기술이 진단과 치료 보조 영역에 확산되면서 임상적 안전성과 유효성을 뒷받침할 신뢰성 있는 근거 확보의 필요성이 커진 상황이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 신의료기술평가
- 새로운 의료기술이 임상 현장에서 쓰이기 전에 안전성과 유효성을 검증하는 제도적 절차를 말한다.
- AI 의료기술
- 진단·치료 보조 등 의료 행위에 인공지능 알고리즘을 적용한 소프트웨어나 기기를 통칭한다.
- 임상적 유효성
- 의료기술이 실제 환자 진료 상황에서 의도한 효과를 나타내는지를 평가하는 개념이다.
디지털 헬스케어 기술이 빠르게 발전하면서 기존 의료기기나 치료법 중심으로 설계된 평가 체계를 AI 기술에 어떻게 적용할지가 정책적 과제로 다뤄지고 있다. AI 기반 의료기술은 데이터 학습 방식이나 성능 변화 양상이 전통적 의료기기와 달라, 인허가와 평가 기준을 별도로 마련하는 논의가 국내외에서 진행되고 있다. 이러한 제도 정비는 의료기관, 개발 기업, 규제기관이 함께 근거를 쌓아가는 과정에서 이뤄진다.
Why it matters신의료기술평가 체계가 AI 기술 특성을 반영하는 방향으로 정비되면, 디지털 헬스 제품이 임상에 도입되는 절차와 속도에 영향을 줄 수 있다.
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