광동제약(주)이 외용 여드름 치료제 '큐아크네플러스크림'(15g/튜브)에 대해 약사법 제72조에 따른 긴급 자진 회수를 공표했다. 회수 사유는 시판 후 안정성시험에서 함량 기준을 벗어난 결과가 확인된 데 따른 것으로, 위해성 등급은 2등급으로 분류됐다. 회수 대상은 2024년 5월부터 2025년 3월 사이 제조된 총 6개 제조번호 제품이며, 유효기간은 2026년 12월부터 2027년 10월까지 다양하다. 회수는 해당 제품을 취급한 약국 등 판매업소를 직접 방문해 수거하는 방식으로 진행된다. 해당 제조번호 제품을 사용 중인 환자는 구매처에 반품하고 담당 의사와 상담할 것을 권고했으며, 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 신고하도록 안내했다. 판매업자, 약국, 의료기관 등 관련 유통망에는 해당 제품의 즉시 판매 중지와 회수의무자에 대한 반품이 요청됐다. 자료 작성일은 2026년 10월 26일이다.
- 광동제약, '큐아크네플러스크림' 2등급 위해성 자진 회수 공표
- 회수 사유는 시판 후 안정성시험 함량 기준 일탈
- 2024년 5월~2025년 3월 제조된 6개 제조번호 대상
- 약국 등 판매업소 방문 수거 방식으로 회수 진행
- 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 보고 권고
큐픽스 바이오 해설
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- 의약품 회수
- 품질이나 안전성에 문제가 발견된 의약품을 제조·판매업체가 유통 단계에서 거두어들이는 조치
- 위해성 등급
- 회수 의약품이 인체에 미칠 수 있는 위험 정도에 따라 당국이 구분하는 분류 체계
- 안정성시험
- 의약품이 보관·유통 기간 동안 품질과 함량을 일정하게 유지하는지 확인하는 시험
- 함량 기준 일탈
- 제품에 들어있는 유효성분의 양이 허가 당시 정한 기준 범위를 벗어난 상태
국내에서는 약사법에 따라 제조·유통 중인 의약품에서 품질 문제가 발견되면 제조업체가 스스로 회수를 공표하고 당국에 보고하는 절차가 마련되어 있다. 시판 후에도 주기적인 안정성시험을 통해 보관 기간 중 함량이나 품질이 기준을 벗어나는지 점검하며, 이상이 확인되면 위해성 정도에 따라 등급을 나누어 회수 범위와 방법을 결정한다. 이러한 자진 회수는 제조상 결함이 발견될 때마다 업계 전반에서 반복적으로 이루어지는 품질관리 절차 중 하나다.
Why it matters의약품 회수 제도는 제조 후 발생한 품질 이상으로부터 소비자를 보호하기 위한 사후관리 장치로, 제약업계 품질관리 체계의 신뢰성과 직결된다.
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