대체 치료수단이 없는 중증 환자가 허가 전 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 한 치료목적 사용승인 제도가 치료 기회 확대에 기여하고 있다는 평가가 나왔다. 다만 신청 후 환자 투여까지 약 한 달이 걸린 사례가 있었고, 환자 상태 변화에 따른 잔여약 활용이나 용량 변경에 제약이 있다는 현장 지적도 제기됐다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 29일 서울에서 관련 설명회를 열고 운영 경험과 활용 사례를 공유했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 치료목적 사용승인제
- 대체 치료법이 없는 중증 환자가 허가 전 임상시험용의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도
- 임상시험용의약품
- 품목허가를 받기 전 단계로 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증 중인 의약품
- 식품의약품안전처
- 의약품·의료기기 등 보건제품의 허가와 안전관리를 담당하는 국내 중앙행정기관
신약 개발 과정에서 품목허가를 받기 전이라도, 다른 치료 수단이 없는 환자를 위해 임상시험 단계의 약물을 예외적으로 쓸 수 있게 하는 제도가 여러 국가에 존재한다. 이러한 제도는 환자의 치료 접근권과 의약품 안전성 검증 절차 사이의 균형을 맞추는 것을 목표로 하며, 제약사·의료기관·규제기관이 신청부터 투여까지 협업하는 구조로 운영된다. 제도 운영 과정에서는 신청 절차의 신속성, 약물 용량 조정이나 잔여약 관리 등 현장의 실무적 요구가 꾸준히 제기되는 경향이 있다.
Why it matters허가 전 의약품에 대한 접근 통로는 중증·희귀질환 환자의 치료 기회와 직결되는 만큼, 제도의 실효성과 운영 효율성이 지속적인 관심사가 된다.
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