삼천당제약, 아일리아 시밀러 日 유통 파트너 교체하며 허가권은 직접 확보

삼천당제약은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SCD411을 일본에서 판매하기 위해 기존 파트너였던 센주제약과의 계약을 합의 종료했다. 이후 다이이찌산쿄 에스파(DSE)와 새롭게 독점 판매·공급 계약을 맺으면서, 과거 현지 업체가 가져갔던 품목허가 소유권을 이번에는 삼천당제약이 직접 보유하는 쪽으로 구조를 바꿨다. 회사는 일본 의약품의료기기등법상 외국특례승인 제도를 통해 해외 제조사 명의로도 품목허가를 취득할 수 있는 경로를 활용했고, 이를 통해 자사 명의의 허가를 확보했다. DSE는 선임 제조판매업자 역할을 맡아 2mg 사전충전형 주사기와 바이알 두 제형의 현지 판매, 마케팅, 허가 유지 업무를 담당하게 된다. 이번 구조 변경으로 삼천당제약은 판매망은 외부에 맡기면서도 제품에 대한 권리와 전략적 결정권은 스스로 쥐는 형태를 만들었다. 회사는 안과 전문의와 의료기관을 대상으로 영업을 확대하고 초기 공급 안정성을 갖추는 데 집중한다는 계획을 밝혔다. 아울러 경구용 약물전달 플랫폼 S-PASS 관련 일본 사업 파트너도 DSE로 통합하는 방안을 검토 중이나, 이 부분은 아직 구체적 계약으로 이어지지 않은 추진 단계에 머물러 있다.

삼천당제약, 아일리아 시밀러 SCD411 일본 판매 파트너를 센주제약에서 DSE로 교체
품목허가는 현지 파트너 대신 삼천당제약이 외국특례승인 제도로 직접 보유
DSE는 선임 제조판매업자로 2mg PFS·바이알 제품의 판매·허가유지 담당
S-PASS 플랫폼 일본 사업의 DSE 일원화도 검토 중이나 계약은 미확정

큐픽스 바이오 해설

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바이오시밀러: 오리지널 바이오의약품과 효능·품질이 동등한 것으로 입증되어 뒤이어 개발되는 복제 의약품을 말한다.
품목허가: 의약품을 특정 국가에서 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 받아야 하는 공식 승인을 말한다.
애플리버셉트: 혈관내피성장인자를 억제해 황반변성 등 안과 질환 치료에 쓰이는 주사용 바이오의약품 성분이다.

바이오시밀러를 해외에 출시할 때 제조사는 현지 유통망을 가진 파트너사와 계약을 맺는 경우가 많으며, 이때 품목허가를 누가 보유하느냐에 따라 제품에 대한 권리와 책임 소재가 달라진다. 허가를 제조사가 직접 보유하면 향후 파트너 교체나 가격·공급 전략 조정이 상대적으로 수월해지는 구조로 알려져 있다. 반대로 파트너사가 허가를 쥐고 있으면 현지 시장 진입은 용이하지만 제조사의 자율성은 줄어드는 경향이 있다.

Why it matters바이오시밀러 업체가 해외 사업 구조와 허가 보유 방식을 어떻게 설계하느냐는 장기적인 시장 통제력과 수익 배분에 영향을 미치는 핵심 전략 요소로 여겨진다.

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