한국제약바이오협회가 식품의약품안전처와 공동으로 의약외품 제조·품질관리 담당자를 위한 실무 교육을 마련했다. 교육은 오는 20일 경기도 과천 KOTITI시험연구원에서 진행되며, 이곳은 식약처가 지정한 의약품 등 시험·검사기관으로 생리대·마스크·외용소독제 등의 시험분석 인프라를 보유하고 있다. 국내 의약외품 제조소 실무자 20명을 대상으로 업체당 1명씩 선착순 모집하며 참가비는 무료다. 오전에는 식약처의 의약외품 GMP 정책 소개와 KOTITI시험연구원 랩투어가 진행되고, 오후에는 시험분석 실무와 유해물질 분석 사례, 완제품 기준 및 시험방법 설정 가이드와 문서 작성법이 다뤄진다. 질의응답과 토론 세션도 포함돼 실무자들의 현장 이해도를 높이는 데 초점을 맞췄다. 식약처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 방식으로 운영된다. 신청 관련 세부 사항은 협회 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.
- 11월 20일 경기 과천 KOTITI시험연구원에서 의약외품 GMP 실험실 현장교육 개최
- 식약처 주최, 한국제약바이오협회 주관으로 참가비 무료
- 국내 의약외품 제조·품질 담당자 20명 대상, 업체당 1명 선착순 모집
- 실험실 견학, 시험분석 실무, 유해물질 분석 사례, 문서 작성 가이드 등 프로그램 구성
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품·의약외품 등의 제조 전 과정에서 품질을 균일하게 유지하도록 규정한 제조 및 품질관리 기준이다.
- 의약외품
- 의약품은 아니지만 인체에 작용이 경미해 위생·보건 목적으로 사용되는 제품을 가리키는 법적 분류다.
- 시험·검사기관
- 제품의 품질 적합성을 확인하기 위해 규제기관이 공인한 분석·검사 수행 기관을 말한다.
의약외품은 의약품에 준하는 품질관리 체계를 요구받으며, 제조소는 GMP 기준에 따라 원료부터 완제품까지 일관된 품질을 유지해야 한다. 이를 위해 실험실 운영 능력과 시험분석 역량이 중요하게 다뤄지며, 규제기관은 현장 실무자의 역량 강화를 위해 산업계와 협력해 교육을 운영하는 경우가 많다. 이러한 교육은 통상 공인 시험·검사기관의 인프라를 활용해 이론과 실습을 함께 제공하는 방식으로 이뤄진다.
Why it matters제조·품질 담당자의 실무 역량은 의약외품의 품질 신뢰성과 규제 준수 수준을 좌우하는 핵심 요소로 여겨진다.
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