품질 문제가 발견된 의약품의 회수 작업이 늦어지는 사례가 있어, 식약처가 대응 절차를 다시 정리했다. 지난 10월 30일 '의약품등 회수·폐기 처리 운영지침'이 개정되면서, 지방식약청이 확보한 품질 정보를 관계부서와 즉시 공유하는 체계가 마련됐다. 제조·수입업체가 회수 예정을 통보한 이후에도 실제 회수 절차나 회수계획서 제출을 미루는 경우, 지방청이 곧바로 이행을 지시할 수 있도록 했다. 회수와 공표 의무를 지키지 않아 지연이 발생하면 지방식약청장이 행정처분이나 고발 조치를 바로 진행할 수 있는 근거도 담겼다. 아울러 회수 대상 제품이 약국·의료기관에서 계속 사용되지 않도록 관련 협회와 지자체에 안내문을 보내는 절차도 함께 마련됐다. 지방청은 회수계획서 접수 전이라도 의약품통합정보시스템의 사전공유 기능으로 품질 정보를 알릴 수 있고, 식약처 본부는 필요시 안전성 속보를 낼 수 있다. 하나의 허가 품목에 여러 제품이 묶여 있는 패키지 품목은 회수 대상 제품명을 실제 명칭으로 바로잡아 공개하도록 해, 혼동 가능성을 줄였다. 공개된 회수정보는 위해의약품판매차단시스템과 연동돼 제조번호·표준코드를 통한 유통 현장 차단에 활용된다. 이번 조치는 업체에 새 의무를 더하기보다 관계기관의 초기 대응 속도를 높이는 데 중점을 뒀다.
- 식약처가 10월 30일 의약품 회수·폐기 운영지침을 개정함
- 회수 미이행 시 지방식약청이 행정처분·고발 등 조치를 신속 진행
- 품질정보 사전공유 기능으로 회수계획서 제출 전에도 정보 공유 가능
- 패키지 품목의 회수 대상 제품명을 실제 명칭으로 수정해 혼동 방지
- 회수정보는 위해의약품판매차단시스템과 연계돼 유통 현장 차단에 활용
큐픽스 바이오 해설
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- 의약품 회수
- 품질이나 안전성 문제가 확인된 의약품을 시장에서 수거해 유통·판매를 차단하는 조치
- 행정처분
- 법령 위반 사업자에게 영업정지, 허가취소 등 규제기관이 부과하는 제재 조치
- 운영지침
- 법령의 집행 절차와 기준을 구체적으로 규정해 담당 부서가 따르도록 마련한 내부 행정 규범
의약품은 제조·유통 과정에서 품질 문제가 발견되면 소비자 피해를 막기 위해 신속히 회수되어야 하지만, 제조사가 자율적으로 회수를 이행하는 구조여서 보고 지연이나 미이행이 문제로 지적되어 왔다. 식약처는 지방식약청, 중앙 부서, 제조·유통업체 간 정보 공유와 책임 소재를 규정한 내부 지침을 통해 회수 절차의 신속성과 이행력을 관리한다. 이러한 지침은 법령 자체는 아니지만 현장 대응의 실질적 기준으로 작용한다.
Why it matters의약품 회수 절차의 신속성은 품질 문제가 환자 피해로 이어지기 전에 유통을 차단할 수 있는지를 좌우하는 핵심 요소로 평가된다.
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