드림씨아이에스가 식품의약품안전처 인재양성사업의 일환으로 성균관대학교가 추진하는 글로벌 인재양성사업을 위탁받아 '집중형 RWD·RWE 교육' 과정을 운영한다. 이번 교육은 규제과학 데이터사이언스 프로그램의 일환으로, 실제임상자료(RWD)와 실제임상근거(RWE)를 의약품 개발·허가, 시판 후 안전관리, 위해성관리계획(RMP), 정책 의사결정 등에 활용할 수 있는 실무 역량 강화를 목표로 한다. 교육 과정에서는 산업 현장 사례를 중심으로 RWE 활용 방안을 다룬다.
큐픽스 바이오 해설
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- 실제임상자료(RWD)
- 임상시험 외 진료기록, 보험청구자료 등 일상적 의료 환경에서 수집되는 데이터를 뜻한다
- 실제임상근거(RWE)
- 실제임상자료를 분석해 의약품의 효과나 안전성 등을 평가한 결과물을 뜻한다
- 위해성관리계획(RMP)
- 의약품 시판 후 발생 가능한 위해 요인을 예측하고 관리하기 위해 수립하는 계획을 말한다
- 규제과학
- 의약품·의료기기 등의 허가·심사 기준과 방법론을 연구하는 학문 분야를 말한다
의약품 허가와 시판 후 관리 과정에서 임상시험 데이터만으로는 실제 환경에서의 효과와 안전성을 모두 파악하기 어렵다는 한계가 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 각국 규제기관은 실제임상자료 기반 근거를 보완적으로 활용하는 방향을 모색하고 있으며, 이를 다루는 전문 인력 양성이 산업계와 학계의 공통 과제로 꼽힌다. 국내에서도 식약처 등이 관련 데이터사이언스 역량을 갖춘 인력 확보를 위한 교육 사업을 추진하는 사례가 늘고 있다.
Why it mattersRWD·RWE 활용 역량은 의약품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸친 규제 대응력과 직결돼 산업 경쟁력의 기반이 된다.
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