유럽연합과 중국이 동물대체시험법(NAMs)을 신약 심사 체계에 반영하는 방향으로 규제를 개편하면서 국내 업계의 대응이 관심을 받고 있다. iPSC 기반 3D 생체조직 및 장기칩 기업 큐리바이오와 임상시험 관련 업체 드림씨아이에스는 다음 달 열리는 CPHI Korea와 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 관련 비임상 시험 전략을 소개할 예정이다. 두 회사는 규제 변화에 맞춘 대응 방안을 발표할 계획이다.
큐픽스 바이오 해설
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- NAMs(동물대체시험법)
- 동물실험을 대체해 세포·조직 기반 기술로 약물의 효능과 독성을 평가하는 시험 방법론
- 장기칩(Organ-on-a-chip)
- 미세유체 칩 위에 인체 장기의 구조와 기능을 재현해 약물 반응을 평가하는 기술
- 유도만능줄기세포(iPSC)
- 성체 세포를 역분화시켜 다양한 세포로 분화할 수 있는 상태로 만든 줄기세포
- 비임상 시험
- 사람을 대상으로 한 임상시험 전 단계에서 동물이나 세포 모델로 약물의 안전성·효능을 평가하는 과정
전통적인 신약 개발은 동물실험을 거쳐 안전성과 효능을 확인한 뒤 임상 단계로 넘어가는 체계를 따랐으나, 동물실험의 윤리적 한계와 인체 반응과의 차이로 인해 대체 기술에 대한 관심이 꾸준히 커져 왔다. 주요국 규제기관은 세포·조직 기반 기술이 동물실험을 일부 대체할 수 있는지 검토하며 가이드라인을 정비해 왔고, 이러한 흐름은 제약사와 비임상 시험 서비스 기업의 연구개발 전략과 규제 대응 방식에 직접적인 영향을 미친다.
Why it matters주요 규제기관의 시험법 기준 변화는 신약 개발 과정의 설계와 비용 구조에 영향을 미쳐 관련 기업들의 기술 전략 전반에 파급효과를 가진다.
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