종근당바이오, 보툴리눔 톡신 '티엠버스' 美 우울증 임상 1상 승인

종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛'이 미국 FDA로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며, 종근당바이오는 임상시험용 의약품의 제조와 공급을 담당한다. 회사는 글로벌 GMP 품질시스템을 기반으로 임상시험용 의약품을 공급할 예정이다.

큐픽스 바이오 해설

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IND(임상시험계획): 새로운 의약품을 사람에게 투여하는 임상시험을 시작하기 전 규제기관에 제출해 승인받아야 하는 계획서를 뜻한다.
보툴리눔 톡신: 근육 마비 작용을 이용해 미용·치료 목적으로 쓰이는 단백질 성분의 의약품 원료다.
주요우울장애(MDD): 일상 기능에 지장을 줄 정도의 지속적인 우울감과 의욕 저하를 특징으로 하는 정신질환 진단명이다.
적응증: 특정 의약품이 치료 목적으로 사용 승인되거나 연구되는 대상 질환이나 증상을 말한다.

보툴리눔 톡신은 본래 근육 경련이나 미용 목적으로 쓰여 왔으나, 최근에는 신경 전달 경로에 작용하는 특성을 활용해 정신질환 등 새로운 적응증으로 영역을 넓히는 연구가 진행되고 있다. 신약이 새로운 적응증으로 승인받기 위해서는 안전성과 작용 기전을 확인하는 초기 임상시험부터 거쳐야 하며, 이 과정에서 국내 제조사가 임상시험용 의약품의 생산과 품질관리를 맡아 해외 개발사와 협력하는 구조가 흔하다. 이런 협업은 국내 바이오 기업이 글로벌 신약 개발 파이프라인에 참여하는 대표적인 방식 중 하나로 꼽힌다.

Why it matters기존 의약품의 새로운 적응증을 발굴하는 시도는 개발 리스크를 낮추면서 시장을 확장할 수 있어 제약·바이오 업계에서 널리 활용되는 전략이다.

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