국가신약개발사업단이 제약·바이오 기업의 CMC(화학·제조·품질관리) 실무 역량 강화를 위해 2026년 교육 프로그램을 운영한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 온라인 사전학습과 오프라인 문제 해결형 교육을 결합한 플립러닝 방식으로 구성됐다. 교육 대상은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 및 CMC 담당자다. 박영민 단장이 사업단을 이끌고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- CMC
- 의약품의 화학적 구성, 제조공정, 품질관리 체계를 포괄적으로 다루는 규제·기술 분야를 말한다.
- 플립러닝
- 학습자가 사전에 온라인으로 기본 개념을 익히고, 오프라인에서는 실습·토론 중심으로 진행하는 교육 방식이다.
- 국가신약개발사업단
- 정부 주도로 신약 개발 전 주기를 지원하기 위해 운영되는 범부처 연구개발 지원 조직이다.
신약이 임상 단계를 거쳐 상용화되기 위해서는 효능 입증 외에도 일정한 품질로 재현 가능하게 제조할 수 있는 체계를 갖추는 것이 필수적이며, 이를 규제기관에 입증하는 작업이 CMC 영역이다. 국내 중소 바이오기업은 연구개발 인력에 비해 CMC 전문 인력과 경험이 상대적으로 부족한 경우가 많아, 임상 단계 전환이나 품목허가 과정에서 어려움을 겪는 사례가 보고되어 왔다. 이에 정부 및 유관 기관은 기업의 실무 역량을 보완하기 위한 교육·컨설팅 지원을 병행하는 경우가 일반적이다.
Why it mattersCMC 역량은 신약의 임상 진입과 품목허가 성패를 가르는 핵심 요소로, 이에 대한 실무 교육 지원은 국내 바이오 생태계의 개발 성공률을 높이는 기반 작업으로 여겨진다.
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