유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)가 저용량 레보노르게스트렐 자궁내시스템(IUS)의 자궁외임신 위험 관련 안전성 정보를 강화하기로 했다. 실제진료데이터 분석 결과 동일 계열 제품 중 13.5㎎ 함량 제품의 자궁외임신 발생률이 상대적으로 높게 나타났다. 이에 따라 바이엘의 레보노르게스트렐 13.5㎎ 자궁내시스템 '제이디스(Jaydess)' 제품정보를 개정하고, 다른 호르몬 자궁내시스템 및 구리 제품과 비교한 내용을 반영하도록 권고했다. 의료진과 환자에게 관련 위험을 보다 적극적으로 안내하도록 조치했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 자궁내시스템(IUS)
- 호르몬을 서서히 방출해 피임 효과를 내도록 자궁 내에 삽입하는 장치를 뜻한다.
- 레보노르게스트렐
- 황체호르몬 계열 합성 성분으로 피임기구나 경구피임약에 널리 쓰이는 약물이다.
- 자궁외임신
- 수정란이 자궁 내막이 아닌 난관 등 다른 곳에 착상되는 상태로 응급 처치가 필요할 수 있다.
- 약물감시위험평가위원회(PRAC)
- 유럽의약품청 산하에서 시판 후 의약품의 안전성 신호를 평가하고 조치를 권고하는 위원회다.
호르몬 자궁내시스템은 국소적으로 작용해 전신 호르몬 노출이 적다는 장점으로 널리 쓰이는 피임 수단이다. 다만 시판 후에는 임상시험 단계에서 드물게 나타난 이상반응이 실제 사용 환경에서 더 뚜렷하게 관찰될 수 있어, 각국 규제기관은 실제진료데이터(RWD)를 지속적으로 수집·분석해 허가사항을 갱신한다. 이러한 품목별 위험도 재평가는 동일 계열이라도 함량이나 제형에 따라 안전성 프로파일이 달라질 수 있음을 반영하는 일반적인 절차다.
Why it matters시판 후 안전성 재평가는 장기간 사용되는 피임기구의 위험-이익 균형을 지속적으로 점검해 처방 지침과 환자 상담 방식을 보완하는 규제 활동의 일환이다.
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