정부가 이달부터 제네릭 의약품의 무분별한 다품목 등재를 방지하기 위한 '다품목등재 관리' 제도를 새롭게 시행한다. 동일제제 다품목 등재 시 약가를 일괄적으로 낮추는 방식이 적용될 예정이나, 산정 방식과 페널티 적용 시점 등 세부 기준을 두고 제약업계에서 혼선이 발생하고 있다. 데일리팜은 업계 관계자들의 문의사항과 보건복지부 질의응답 내용을 토대로 제도 내용을 정리해 안내했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 제네릭
- 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 동일 성분·효능으로 제조·판매되는 복제 의약품을 말한다.
- 약가 산정
- 건강보험이 적용되는 의약품의 보험 급여 가격을 정부가 정하는 절차를 의미한다.
- 동일제제
- 같은 주성분·함량·제형을 가져 상호 대체 가능하다고 분류되는 의약품을 가리킨다.
- 등재
- 의약품이 건강보험 급여 목록에 포함되어 보험 적용을 받을 수 있게 되는 절차다.
국내 제약 산업은 하나의 성분에 다수 제약사가 제네릭을 동시에 등재하는 구조가 일반적이며, 이는 가격 경쟁을 유도하는 동시에 과잉 품목 난립이라는 지적을 받아왔다. 이에 정부는 건강보험 재정 관리와 품질 관리를 목적으로 제네릭 등재 수나 위탁생산 방식에 따라 약가를 차등 적용하는 제도를 운영해왔다. 이런 제도는 산정 기준이 세부적이고 적용 시점이나 범위에 대한 해석이 달라질 수 있어 시행 초기 업계와 당국 간 질의응답 과정을 거치는 경우가 많다.
Why it matters제네릭 등재 관리 방식은 의약품 가격 구조와 제약사의 생산·유통 전략에 직접 영향을 미치는 핵심 변수로 꾸준히 논의되는 사안이다.
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