7월 의약품 허가 122품목…피타바스타틴 ODT 첫 승인

식약처가 지난 7월 한 달간 전문의약품 70품목, 일반의약품 52품목 등 총 122품목의 의약품을 승인했다. 이는 6월 157품목 대비 감소한 수치이나, 일반의약품 허가 건수는 증가하는 양상을 보였다. 올해 월별 허가 건수는 1월 101품목, 2월 124품목으로 집계됐다. 이번 승인 품목 중에는 피타바스타틴 성분의 구강붕해정(ODT) 제형이 처음 등장해 기존 텔미누보의 독점 시장 구도에 변화가 예상된다.

큐픽스 바이오 해설

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ODT (구강붕해정): 물 없이 입에 넣으면 침으로 빠르게 녹아 복용이 편리하도록 만든 정제 제형이다.
제네릭(복제약): 오리지널 의약품의 특허가 만료된 뒤 동일 성분으로 제조해 저렴하게 공급하는 의약품이다.
식약처 허가: 의약품을 국내에서 제조·판매하기 위해 안전성과 품질 등을 심사받아 승인받는 행정 절차다.
독점시장: 특정 성분이나 제형의 의약품을 한 품목만 허가받아 경쟁 없이 공급하는 시장 상태를 말한다.

국내 제약사들은 오리지널 의약품의 특허나 제형 독점 기간이 끝나면 동일 성분을 다른 제형으로 개발해 허가받는 전략을 활용한다. 구강붕해정 같은 개량 제형은 복용 편의성을 높여 기존 제품과 차별화하려는 목적으로 흔히 쓰인다. 식약처는 매달 전문의약품과 일반의약품의 허가 현황을 공개하며, 이를 통해 제약 업계는 시장 진입 경쟁과 제품 다각화 흐름을 파악한다.

Why it matters독점 공급 구조가 깨지고 경쟁 품목이 등장하는 과정은 의약품 시장의 가격 경쟁과 제형 다양화 양상을 보여주는 일반적인 현상이다.

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