2019년 첨단재생바이오법 제정 이후 시행령·시행규칙 마련 과정에 참여한 필자가 당시 논의를 회고한 기고문이다. 인보사 사태로 여론이 위축된 상황에서 연구와 치료의 경계, 그리고 그 경계를 넘을 때의 책임 소재가 핵심 쟁점이었다고 설명한다. 세포·유전자 치료의 위험은 장기간에 걸쳐 뒤늦게 드러날 수 있어, 법은 전면 금지 대신 사전 심의, 실시기관 지정, 장기추적조사 등의 안전장치를 마련해 일정 요건 하에 허용하는 방식을 택했다고 밝힌다. 첨단재생의료 접근성 확대를 논의하기 위해서는 이러한 안전관리 체계가 전제되어야 한다는 취지의 글이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 첨단재생의료
- 세포치료·유전자치료 등 살아있는 세포나 유전물질을 이용해 조직·기능을 재생시키는 의료 기술을 말한다.
- 장기추적조사
- 치료 후 상당 기간이 지나야 나타날 수 있는 부작용이나 효과를 지속적으로 관찰·기록하는 제도를 말한다.
- 실시기관 지정
- 일정한 안전·시설·인력 요건을 충족한 의료기관에만 특정 치료나 임상연구를 수행할 자격을 부여하는 절차를 말한다.
세포·유전자 기반 치료는 일반 의약품과 달리 부작용이 수년 뒤에야 나타날 수 있어, 단기 임상 결과만으로 안전성을 단정하기 어렵다는 특성이 있다. 이에 각국은 연구 목적의 시험과 환자 대상 치료를 구분하고, 심의·추적 체계를 통해 위험을 관리하는 법적 틀을 운영한다. 국내에서도 관련 사고를 계기로 사전 심의와 사후 관리를 결합한 제도가 마련된 바 있으며, 이런 규제는 기술 발전 속도와 환자 접근성, 안전관리 사이의 균형을 어떻게 맞출지에 대한 논의를 지속적으로 수반한다.
Why it matters재생의료 규제는 신기술의 시장 진입 속도와 환자 안전을 동시에 지켜야 하는 분야로, 제도 설계 방식이 산업 성장과 신뢰 유지에 함께 영향을 미친다.
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