식약처가 비타민 액제와 정제를 함께 포장하는 이중제형을 일반의약품 표준제조기준에 포함하면서 제약사들의 관련 제품 개발과 출시 가능성이 제기됐다. 액상·정제 결합형 제품은 건강기능식품 및 의약외품 시장에서 이미 소비자에게 익숙한 형태로 자리잡고 있다. 이번 조치로 일반의약품 시장에서도 이중제형이 새로운 제품군으로 등장할지 업계의 관심이 모이고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 이중제형
- 하나의 제품 안에 액상과 정제 등 서로 다른 형태의 제형을 함께 포장해 제공하는 방식이다.
- 표준제조기준
- 식약처가 특정 제품군에 대해 성분, 함량, 제조 방법 등을 미리 정해 고시한 기준이다.
- 일반의약품
- 의사 처방 없이 약국에서 구매할 수 있는 의약품으로, 전문의약품과 구분된다.
- 의약외품
- 의약품과 화장품의 중간 영역으로, 질병 치료 목적은 아니지만 위생이나 미용 등에 쓰이는 제품이다.
식약처는 신제형이나 복합 제품이 시장에 늘어나면 안전성과 품질 관리를 위해 표준제조기준을 마련해 제조 요건을 명확히 하는 경우가 많다. 이런 기준 신설은 제약사들이 유사한 콘셉트의 제품을 개발할 수 있는 법적 근거가 되며, 건기식이나 의약외품에서 먼저 소비자 반응을 얻은 제형이 의약품 영역으로 확장되는 흐름은 업계에서 종종 나타난다. 다만 의약품은 건기식과 달리 품목허가, 임상 자료, 안전성·유효성 심사 등 별도의 규제 절차를 거쳐야 한다.
Why it matters건기식에서 검증된 제형이 의약품 규제 틀 안으로 들어오는 사례는 제품 개발 전략과 시장 경쟁 구도에 영향을 주는 일반적인 산업 패턴이다.
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