식품의약품안전처는 제약업계 담당자를 대상으로 '2026년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 오는 9월 2일부터 3일까지 서울 코엑스에서 진행한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료에 근거한 품목허가 절차에서 특허 관련 사항을 연계하는 제도다. 이번 교육은 제약업계 담당자의 제도 이해도를 높이기 위해 마련됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 허가특허연계제도
- 신약 특허권자의 권리를 보호하기 위해 후발 의약품 품목허가 절차와 특허 상태를 연동하는 제도
- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 심사받아 승인받는 절차
- 제네릭의약품
- 오리지널 신약과 동일한 성분·효능을 가지도록 만든 후발 복제의약품
허가특허연계제도는 신약 개발사의 특허권과 후발 제약사의 시장 진입 사이 균형을 맞추기 위해 여러 국가에서 운영되는 규제 장치다. 제도가 복잡하고 특허 분쟁과 연관되는 경우가 많아 제약업계 실무자들은 허가 신청, 특허 등재, 우선판매품목허가 등 관련 절차를 정기적으로 숙지할 필요가 있다. 이에 따라 규제기관은 업계를 대상으로 제도 이해를 돕는 설명회나 교육을 주기적으로 개최하는 경우가 일반적이다.
Why it matters제도에 대한 이해 부족은 제약사의 허가 전략이나 특허 분쟁 대응에 차질을 줄 수 있어, 관련 교육은 산업 전반의 규제 준수 역량을 높이는 데 기여한다.
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