식품의약품안전처가 제약·바이오 업계 종사자를 대상으로 '2026년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 9월 2일부터 3일까지 서울 코엑스에서 진행한다. 허가특허연계제도는 신약 품목허가 신청 시 특허권 침해 여부를 고려하도록 2015년 3월 전면 시행된 제도다. 교육은 참가자의 이해도와 실무 경험에 따라 일반과정과 심화과정으로 구분해 진행되며, 제도 개요와 우선판매품목허가 관련 내용을 다룰 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 허가특허연계제도
- 후발 의약품 허가 신청 시 오리지널 의약품의 특허 침해 여부를 심사 과정에서 확인하도록 연계한 제도이다.
- 우선판매품목허가
- 특허 도전에 성공한 제네릭 제조사에 일정 기간 다른 제네릭보다 먼저 판매할 수 있도록 부여하는 권리이다.
- 품목허가
- 의약품을 국내에서 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 인정받는 절차이다.
허가특허연계제도는 오리지널 의약품의 특허권과 후발 제네릭 의약품 허가 절차를 연동시켜, 특허가 살아있는 동안 무분별한 제네릭 진입을 막기 위해 운영된다. 제약사는 특허 목록 등재, 특허 도전, 우선판매품목허가 신청 등 복잡한 행정 절차를 거쳐야 하기 때문에 제도에 대한 정확한 이해가 실무에서 중요하게 여겨진다. 규제기관은 산업계의 제도 숙지도를 높이기 위해 주기적으로 설명회나 교육을 운영하는 것이 일반적이다.
Why it matters허가특허연계제도에 대한 이해는 제네릭 출시 시점과 시장 진입 전략에 직접 영향을 미치기 때문에 제약업계 실무자들에게 중요한 사안으로 다뤄진다.
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