정부가 제네릭 의약품 난립을 막고 국내 제약사의 신약 연구개발 역량 강화를 유도하기 위해 도입한 '1(수탁사)+3(위탁사) 제한' 규제가 시행 5년을 넘겼다. 이 제도는 하나의 생물학적동등성시험 자료로 허가받을 수 있는 제네릭 품목 수를 원천 제조사 1곳당 위탁 제약사 3곳, 총 4개로 제한하는 내용이다. 기사는 해당 규제가 도입 취지와 달리 실제 산업 현장에서 제네릭 난립을 충분히 억제하지 못하고 있다는 문제의식을 제기하고 있다. 세부 시행 방식과 제도 운영상의 허점에 대한 지적이 이어진다.
큐픽스 바이오 해설
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- 제네릭
- 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분·효능으로 만든 복제 의약품을 말한다
- 생물학적 동등성 시험
- 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 체내 흡수·효과가 동등한지 입증하는 시험이다
- 위탁·수탁 제조
- 의약품 제조를 직접 하지 않는 제약사가 다른 제조사에 생산을 맡기고 자사 제품으로 판매하는 방식이다
- 공동 생동
- 여러 제약사가 하나의 생동성 시험 자료를 공유해 각자 제네릭 품목 허가를 받는 제도를 뜻한다
국내 제약 시장에서는 하나의 생동성 시험 자료를 여러 업체가 공유해 유사한 제네릭을 대량으로 허가받는 관행이 오래 지속돼 왔다. 이는 신약 개발보다 복제약 판매에 의존하는 산업 구조와 품질·안전성 관리 부담을 낳는다는 지적을 받아왔다. 이에 정부는 하나의 시험 자료로 허가 가능한 품목 수를 제한해 제네릭 수를 줄이고 제약사의 연구개발 투자를 유도하려는 규제를 도입한 바 있다. 다만 제도 시행 이후에도 규제의 적용 범위나 세부 기준을 둘러싼 해석과 우회 가능성이 계속 논의되고 있다.
Why it matters제네릭 허가 제도의 구조는 국내 제약산업이 복제약 중심에서 신약 개발 중심으로 체질을 전환할 수 있는지를 가르는 핵심 변수로 꼽힌다.
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