삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 SB27 국내 첫 허가신청

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 면역항암제 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데 국내 허가 절차에 가장 먼저 진입한 사례로 꼽힌다. SB27의 오리지널 의약품은 키트루다다.

큐픽스 바이오 해설

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바이오시밀러: 오리지널 바이오의약품과 품질·효능이 동등하다고 입증된 후속 복제 바이오의약품을 말한다.
면역항암제: 면역세포가 암세포를 인식하고 공격하는 작용을 강화시켜 종양을 억제하는 계열의 항암제를 말한다.
품목허가: 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 품질 등을 심사받아 승인받는 절차를 말한다.
오리지널 의약품: 특정 성분을 처음 개발해 특허와 임상자료를 바탕으로 허가받은 최초의 의약품을 말한다.

면역항암제 분야는 특정 기전을 겨냥한 항체 치료제가 고가로 처방되면서, 특허 만료를 앞두고 여러 기업이 후속 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 구조가 일반적이다. 바이오시밀러는 화학합성 제네릭과 달리 세포 배양을 통해 제조되기 때문에 품질 동등성 입증 과정이 복잡하고, 각국 규제기관의 심사 기준과 절차를 거쳐야 시장 진입이 가능하다. 국내에서는 식품의약품안전처가 바이오시밀러의 품목허가를 담당하며, 오리지널 의약품의 특허 상황과 맞물려 허가 신청 시점이 전략적으로 결정되는 경우가 많다.

Why it matters고가 항암제 바이오시밀러의 시장 진입은 치료 접근성과 약가 경쟁 구조에 영향을 미치는 사안으로 업계에서 주목하는 영역이다.

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