삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(펨브롤리주맙)의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 제출했다. 경쟁사인 셀트리온은 현재 글로벌 임상3상을 진행 중으로, 삼성바이오에피스가 개발 속도에서 앞서고 있는 것으로 나타났다. 키트루다는 세계 매출 1위 의약품으로 시장 진입 장벽이 높아 국내에서는 두 개 기업만 바이오시밀러를 개발 중이다. 허가적응증 범위에서도 양사 간 차이가 있는 것으로 전해졌다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 특허가 만료된 바이오의약품과 효능·품질이 유사하도록 개발한 후속 의약품
- 퍼스트시밀러
- 특정 오리지널 바이오의약품에 대해 가장 먼저 출시되는 바이오시밀러를 가리키는 업계 용어
- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 인정받는 절차
- 적응증
- 특정 의약품의 사용이 허가된 질병이나 증상의 범위
면역항암제 계열 바이오의약품은 대형 매출을 올리는 품목이 많아, 특허 만료 시점을 전후해 여러 제약사가 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 경우가 흔하다. 다만 항체 구조가 복잡하고 제조 공정 재현이 까다로운 품목은 개발 난이도가 높아 참여 기업 수가 제한되기도 한다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질·효능 동등성을 입증하는 임상시험과 규제기관 심사를 거쳐야 하며, 허가 시점과 인정받는 적응증 범위는 기업별로 달라질 수 있다. 시장 선점 여부는 이후 가격 경쟁과 처방 점유율에 영향을 주는 요소로 논의된다.
Why it matters고가 바이오의약품의 특허 만료 이후 바이오시밀러 경쟁 구도는 의약품 접근성과 기업 수익성 모두에 영향을 미치는 산업계 공통 관심사다.
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