식품의약품안전처가 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계(GMP) 인증의 세부기준과 신청·평가 절차를 담은 가이드라인을 12일 제정·발간했다. 이번 가이드라인은 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 대응하기 위한 목적으로 마련됐다. 김명호 식약처 의료기기안전국장은 우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 기업에 대한 규제지원을 지속하겠다고 밝혔다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 제품의 설계·생산·품질관리 전반이 일정 기준을 충족하는지 확인하는 우수 관리체계를 뜻한다.
- 디지털의료기기
- 소프트웨어나 AI 알고리즘을 기반으로 진단·치료 등 의료 목적에 사용되는 기기를 말한다.
- 인증 가이드라인
- 규제기관이 특정 제도의 신청·심사 절차와 판단 기준을 구체적으로 안내하는 문서다.
디지털의료기기는 알고리즘 업데이트가 빈번해 전통적 의료기기의 품질관리 방식만으로는 변화를 따라가기 어렵다는 지적이 있어왔다. 이에 따라 별도의 법적 근거를 마련해 소프트웨어 특성에 맞는 품질관리체계를 구축하려는 움직임이 각국 규제기관에서 나타나고 있다. 기업은 이런 인증을 통해 제품의 신뢰성을 대외적으로 입증하고, 규제기관은 사후관리와 변경사항 검토의 기준을 확보하게 된다.
Why it mattersAI 기반 의료기기는 기술 변화 속도가 빨라 품질관리 기준이 명확할수록 기업의 제품 개발과 시장 진입이 예측 가능해진다.
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