식품의약품안전처가 진통·소염 목적의 일반의약품 카타플라스마제(파스류)에 대한 보존제 허용범위 및 심사 기준을 명확히 하는 지침을 마련했다. 그동안 관련 규정이 불명확해 제약업계가 제품 개발 및 허가 과정에서 어려움을 겪어왔다. 이번 지침 제정으로 업계의 불확실성이 해소되고 제품 개발이 용이해질 것으로 전망된다. 식약처는 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 의약품 환경 조성을 목적으로 이번 조치를 시행했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 카타플라스마제
- 수분 함량이 높은 반고형 기제에 약물을 섞어 패드 형태로 피부에 붙이는 외용 제형이다.
- 보존제
- 의약품이나 화장품에서 미생물 오염과 변질을 막기 위해 첨가하는 성분이다.
- 허가 심사 지침
- 의약품 제조·품질 기준에 대한 해석과 평가 방법을 규제기관이 명문화한 문서다.
외용 의약품은 보존제 종류와 함량에 따라 피부 자극이나 안전성 문제가 달라질 수 있어 각국 규제기관이 별도의 허용 기준을 두는 경우가 많다. 특히 수분 함유량이 높은 습포제류는 미생물 오염 위험이 상대적으로 커서 적절한 보존제 사용이 제품 품질 유지에 중요하게 다뤄진다. 명확한 심사 기준이 없을 경우 제조사는 제품 설계 단계에서 어떤 보존제와 함량이 허가를 받을 수 있는지 예측하기 어려워, 개발 지연이나 반려 사례가 발생할 수 있다. 이런 배경에서 규제기관은 기존 판례나 해외 사례를 참고해 세부 지침을 마련해 업계에 제공하는 방식을 취하기도 한다.
Why it matters품질 기준이 명확할수록 제약사의 제품 개발 예측 가능성이 높아지고, 소비자 입장에서도 일관된 안전성 평가를 거친 제품을 접하게 된다는 점에서 의미가 있다.
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