폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어(소타터셉트)의 건강보험 급여 절차가 장기간 지연되면서 의료계와 환자단체가 반발하고 있다. 이 약제는 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상으로 선정됐지만 급여 신청 이후 550일이 지나도록 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건에 상정되지 못한 상태다. 대한폐고혈압학회와 한국폐동맥고혈압환우회 등은 기존 신속등재 제도에서도 지연이 반복되고 있다며 새롭게 추진 중인 '100일 신속등재 시범사업'으로 전환할 것을 요구했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 건강보험 급여
- 의약품이 건강보험 적용을 받아 환자가 일부 비용만 부담하게 되는 제도를 의미한다.
- 약제급여평가위원회
- 건강보험심사평가원 산하 기구로 신약의 급여 적정성을 심의·의결하는 역할을 한다.
- 신속등재 제도
- 희귀질환 치료제 등 환자 대기 부담이 큰 의약품의 급여 등재 절차를 단축하기 위한 제도적 장치다.
- 허가-평가-협상 병행
- 식약처 허가 절차와 급여 평가·약가 협상을 동시에 진행해 등재 기간을 줄이려는 시범 방식이다.
신약이 허가를 받더라도 건강보험 급여 등재까지는 경제성 평가와 약가 협상 등 여러 단계를 거치며 상당한 시간이 소요되는 구조다. 특히 희귀질환 치료제의 경우 환자 수가 적어 대체 치료 옵션이 제한적이므로, 급여 지연이 길어지면 환자 접근성 문제가 반복적으로 제기되어 왔다. 이에 정부는 절차를 단축하는 다양한 시범사업을 도입해왔으나, 제도 적용 대상 선정과 실제 심의 일정 사이에 간극이 발생하는 경우가 있다는 지적이 의료계와 환자단체를 중심으로 꾸준히 나온다.
Why it matters급여 등재 속도는 신약에 대한 환자의 실질적 접근성을 결정하는 핵심 변수로, 제도 설계와 운영 방식이 산업계·의료계·환자단체 간 주요 쟁점이 되어 왔다.
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