셀트리온 ADC 후보물질 CT-P73, 미국 FDA 패스트트랙 지정

항체-약물접합체(ADC)

항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포만 선택적으로 공격하도록 설계한 치료제 형태다.

패스트트랙

미국 FDA가 중대한 질환에 대한 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 있는 신약 개발을 신속히 지원하는 제도다.

적응증

특정 의약품이나 치료법이 효과를 나타낼 것으로 기대되어 사용 승인을 받는 질병이나 증상을 말한다.

백금계 항암화학요법

백금 화합물을 이용해 암세포의 DNA 손상을 유도하는 전통적 항암치료 방식으로 여러 고형암에서 표준 치료로 쓰인다.

ADC는 항체의 표적 선택성과 세포독성 약물의 효능을 결합한 방식으로, 기존 화학요법의 한계를 보완하려는 항암 신약 개발 분야에서 주목받는 기술이다. FDA의 패스트트랙 지정은 신약 승인 자체를 의미하지 않으며, 개발사와 규제기관 간 소통을 강화하고 일부 심사 절차를 단계적으로 진행할 수 있게 하는 제도적 장치다. 국내 제약·바이오 기업들은 이러한 글로벌 신약 후보물질을 다수 보유해 해외 임상과 규제 대응 역량을 강화하는 추세를 보이고 있다.

Why it mattersADC 플랫폼 기반 신약 파이프라인의 미국 규제기관 심사 절차는 국내 바이오기업의 글로벌 신약 개발 역량을 가늠하는 지표로 활용된다.