동구바이오제약이 식품의약품안전처의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 1심 패소했다. 수원지방법원은 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 한 소송에서 원고 기각 판결을 내렸다. 이번 판결로 법원이 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃제'의 정당성을 재확인하면서, 유사한 GMP 취소 처분에 불복하는 제약업계의 법적 공방이 난항을 겪을 것으로 전망된다. 이번 판결은 식약처 처분 후 약 2년 만에 나온 결과다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품 제조·품질관리의 전 과정이 기준을 충족하는지 평가하는 적합판정 제도이다.
- 원스트라이크 아웃제
- 한 번의 중대한 위반이 확인되면 즉시 인증이나 자격을 취소하는 규제 방식을 말한다.
- 행정소송
- 행정기관의 처분이 위법·부당하다고 판단될 때 이를 취소하거나 변경해달라고 법원에 제기하는 소송이다.
GMP 적합판정은 의약품이 일정한 품질과 안전성 기준에 따라 제조되는지를 정부가 확인하는 제도로, 이를 받지 못하면 해당 품목의 제조나 유통이 제한된다. 과거에는 위반이 확인돼도 일정 기간 내 개선 기회를 주는 경우가 있었으나, 품질 관리 부실 사례가 반복되면서 중대한 위반 시 곧바로 적합판정을 취소하는 강화된 규제가 도입된 바 있다. 제약사들은 이러한 처분이 과도하다고 판단될 경우 행정소송을 통해 처분의 취소를 구할 수 있으며, 법원 판단은 이후 유사 사건의 선례로 참고된다.
Why it mattersGMP 취소 처분을 둘러싼 법원 판단은 제약업계 전반의 품질관리 규제 수용 범위와 행정기관의 처분 권한 행사 방식에 영향을 줄 수 있는 사안으로 받아들여진다.
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