보건복지부가 국민건강보험공단에 메디슨파마코리아의 원발성고옥살산뇨증치료제 옥스루모(루마시란)에 대한 약가협상 명령을 전달하며 보험급여 등재 절차가 마지막 단계에 접어들었다. 옥스루모는 지난해 식품의약품안전처 승인을 받은 약물로, 메디슨파마의 '암부트라(부트리시란)'에 이어 두번째로 급여 등재를 추진하는 도입 약물이다. 약가협상 결과에 따라 등재 여부가 최종 결정될 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 원발성고옥살산뇨증
- 체내에서 옥살산이 과도하게 생성·축적돼 신장 등에 결정이 쌓이는 희귀 유전성 대사질환이다.
- 약가협상
- 건강보험 등재를 앞두고 제약사와 건강보험공단이 약제의 보험 적용 가격을 정하는 절차다.
- 건강보험 급여 등재
- 의약품이 건강보험 적용 대상으로 공식 등록돼 환자의 약값 부담이 낮아지는 제도적 절차다.
- RNAi 치료제
- 특정 유전자의 발현을 억제해 질환을 일으키는 단백질 생성을 줄이는 방식의 치료 기술이다.
국내에서 신약이 건강보험 혜택을 받으려면 식약처 허가 후 약제급여평가, 약가협상, 건보공단과의 계약 체결 등 여러 단계를 거쳐야 한다. 특히 환자 수가 적은 희귀질환 치료제는 개발·생산 비용이 높아 고가로 책정되는 경우가 많아, 재정 영향과 환자 접근성을 함께 고려하는 심사 과정이 상대적으로 까다롭게 진행되는 것이 일반적이다. 이 과정에서 제약사와 보건당국 간 약가 수준에 대한 조율이 이뤄지며, 합의에 이르지 못하면 등재가 지연되거나 무산될 수도 있다.
Why it matters희귀질환 치료제의 급여 등재 성사 여부는 환자의 치료 접근성뿐 아니라 해외 신약의 국내 시장 진입 전략에도 영향을 미치는 선례로 작용한다.
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