유럽의약품청(EMA)이 의약품 허가 이후 제조·품질 변경 심사에서 다른 규제기관의 심사결과를 활용하는 '릴라이언스' 확대에 나섰다. 동일한 제조공정 변경을 국가별로 중복 심사하면서 발생하는 승인시점 차이를 줄여 글로벌 공급망 효율성을 높이려는 목적이다. EMA는 'Reliance for post-authorisation changes' 가이드를 공개하고 관련 시범사업의 중간검토 결과를 함께 제시했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 릴라이언스(reliance)
- 한 규제기관이 다른 규제기관의 심사·평가 결과를 참고해 자국 심사 부담을 줄이는 제도적 접근 방식
- 허가 후 변경(post-authorisation change)
- 의약품 허가를 받은 뒤 제조공정, 원료, 생산시설 등을 수정할 때 규제기관의 재승인을 받는 절차
- 상호인정(mutual recognition)
- 여러 국가의 규제기관이 서로의 심사 결과를 동등하게 인정해 중복 심사를 줄이는 협력 방식
의약품은 허가 후에도 생산설비 이전, 원료 공급처 변경, 제조공정 개선 등으로 인해 지속적인 변경신청이 발생하며, 이는 각국 규제기관에 개별적으로 제출되고 심사된다. 제약사가 여러 국가에서 동일한 변경사항을 각기 다른 절차와 일정으로 승인받아야 하는 구조는 글로벌 공급망 운영에 비효율을 초래하는 요인으로 꼽힌다. 이에 따라 각국 규제기관들은 서로의 심사 결과를 참고하거나 공유하는 협력 체계를 점진적으로 도입해왔다.
Why it matters규제기관 간 심사 협력이 확대되면 다국가에 공급되는 의약품의 품질관리 변경이 보다 일관되게 처리될 수 있어 글로벌 제약산업의 운영 방식에 영향을 미친다.
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