EMA, 화이자·발네바 라임병 백신 허가 심사 착수

화이자와 발네바가 공동 개발한 라임병 백신 후보물질 'PF-07307405(VLA15)'가 유럽의약품청(EMA)의 판매허가 신청(MAA) 검증을 통과했다. 이에 따라 EMA는 해당 백신 후보에 대한 공식 허가 심사 절차에 착수하게 됐다. 현재 전 세계적으로 사람을 대상으로 허가된 라임병 백신은 없는 상태다. 이번 검증은 제출된 허가 신청 자료가 심사 진행에 필요한 요건을 충족했는지를 확인하는 절차다.

큐픽스 바이오 해설

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EMA(유럽의약품청): 유럽연합 전역에서 의약품의 허가·심사·안전관리를 담당하는 규제기관.
판매허가 신청(MAA): 의약품을 시장에 판매하기 위해 규제기관에 임상 자료 등을 제출해 승인을 요청하는 절차.
라임병: 진드기에 물려 감염되는 세균성 질환으로 발열, 발진, 관절통 등을 유발할 수 있다.

신약이나 백신이 시장에 나오기 위해서는 개발사가 임상 자료를 모아 규제기관에 허가를 신청하고, 기관은 이를 검증해 공식 심사 절차에 들어가는 과정을 거친다. 유럽에서는 EMA가 이러한 심사를 총괄하며, 신청 자료의 형식과 완전성을 먼저 확인한 뒤 유효성·안전성에 대한 본 심사를 진행한다. 진드기 매개 감염병인 라임병은 백신을 통한 예방이 오랫동안 시도돼 왔으나, 과거 개발된 백신이 상용화 단계에서 철수된 사례가 있어 새로운 백신 개발 움직임이 주목받아 왔다.

Why it matters특정 감염병에 대해 허가된 예방 백신이 전혀 없는 영역에서 신규 후보물질이 규제 심사 단계에 진입하는 것은 해당 질환의 공중보건 대응 수단이 확대될 가능성을 보여주는 사례로 받아들여진다.

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