보건복지부가 '2026 혁신형 제약기업 신규인증 공고'를 통해 신청 방법과 일정을 발표했다. 신규 인증을 위한 서류 접수는 내달 18일까지 한 달간 진행되며, 진흥원 산하 인증심사위원회가 이를 바탕으로 11월 심사를 진행할 예정이다. 동물용의약품, 건강기능식품, 의료기기 등에 투입된 연구개발비는 혁신형 제약기업 인증 평가에서 인정되지 않는다는 기준이 Q&A 형태로 안내됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 혁신형 제약기업 인증
- 연구개발 투자 비중 등 일정 요건을 충족한 제약사에 정부가 부여하는 공식 지위
- 연구개발비(R&D) 인정 범위
- 인증·지원 제도에서 실적으로 산정 가능한 연구개발 지출 항목의 기준
- 약가 우대
- 혁신형 인증 등 일정 조건을 갖춘 의약품에 건강보험 약가를 상대적으로 유리하게 책정하는 제도
혁신형 제약기업 인증은 신약 개발 역량을 갖춘 기업을 선별해 약가 우대, 세제 지원, 정부 과제 우선 참여 등 혜택을 주기 위한 제도로, 보건복지부가 주기적으로 신규 인증과 재인증을 공고하고 산하 기관이 평가 기준을 운영한다. 평가에서 어떤 지출을 연구개발비로 인정할지는 기업의 매출 구성과 사업 영역이 다양해지면서 매번 쟁점이 되는데, 제약과 겹치는 영역인 동물약품·건강기능식품·의료기기 사업을 함께 운영하는 기업이 늘면서 이런 구분 기준의 중요성이 커지고 있다. 평가 기준은 통상 공고를 통해 사전에 공개되며, 기업들은 이에 맞춰 신청 서류와 실적 자료를 준비한다.
Why it matters연구개발비 인정 범위를 어떻게 정하느냐는 제약사의 사업 다각화 전략과 정부 지원 제도 간 정합성을 가늠하는 기준으로 작용한다.
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