AI·디지털의료제품에 대한 규제체계가 허가 시점 성능평가 중심에서 개발, 변경, 사후관리를 포괄하는 방향으로 확대되고 있다. 국내 인허가뿐 아니라 해외 임상에서도 현지 규제와 보험, 데이터 관리를 개발 초기 단계부터 함께 고려해야 시장 진입 가능성을 높일 수 있다는 의견이 제시됐다. 19일 서울 코엑스에서 열린 'KHF 2026' 세미나에서는 AI·디지털의료제품의 국내 인허가 전략과 해외 임상 사례가 다뤄졌다. 세미나에서는 AI 의료기기와 디지털치료제 관련 규제 변화, 해외 임상 수행 경험, 데이터 임상 활용 방안 등이 논의됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 디지털치료제
- 소프트웨어 자체가 질병 예방·관리·치료에 쓰이도록 설계된 의료기기 형태의 치료 수단을 뜻한다
- 인허가
- 의료기기나 의약품이 시장에 유통되기 전 규제기관으로부터 안전성·성능을 검토받아 승인받는 절차를 뜻한다
- 사후관리(PMS)
- 제품이 허가를 받아 시장에 출시된 이후에도 성능과 안전성을 지속적으로 점검하고 관리하는 체계를 뜻한다
AI 기반 의료기기나 디지털치료제는 사용 데이터가 누적되면서 알고리즘이 지속적으로 변화할 수 있어, 전통적인 의료기기처럼 허가 시점 한 번의 평가만으로는 성능과 안전성을 담보하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 따라 각국 규제기관은 개발 단계의 데이터 관리, 변경 사항에 대한 평가, 출시 이후 모니터링까지 포함하는 생애주기 전반의 규제 틀을 마련하는 방향으로 논의를 확장하고 있다. 해외 진출을 염두에 둔 기업은 국가별로 다른 인허가 기준과 보험 수가 체계, 임상 데이터 요건을 사전에 파악해야 하는 부담을 안고 있다.
Why it mattersAI·디지털의료 분야는 기술 변화 속도가 빠른 만큼 규제 설계와 글로벌 시장 진입 전략이 기업의 사업화 성공 여부에 직접적인 영향을 미치는 영역으로 꼽힌다.
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