식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아태평양 지역 바이오시밀러 규제 역량 강화를 위한 워크숍을 개최한다. 워크숍은 8월 24일부터 26일까지 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 진행되며 WHO 가이드라인 이행을 촉진하는 것이 목적이다. 주요 프로그램으로는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용 소개, 단클론항체 바이오시밀러 분야 가이드라인 이행 사례 그룹 토의, 규제기관과 업계 간 관점 차이 논의 등이 포함된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 특정 바이오의약품과 품질·효능이 유사하게 개발된 복제 의약품으로 동등성 입증 절차를 거친다.
- 단클론항체
- 하나의 표적 항원에만 결합하도록 설계된 항체 의약품으로 다양한 질환 치료에 활용된다.
- 규제조화
- 국가별로 다른 의약품 심사 기준과 절차를 국제 기준에 맞춰 통일해가는 과정을 뜻한다.
바이오시밀러는 국가마다 심사 기준과 요구 자료가 달라 동일 제품도 시장별로 승인 절차가 상이할 수 있다. WHO는 이러한 차이를 줄이기 위해 공통 가이드라인을 마련해 각국 규제기관에 이행을 권고하고 있으며, 특히 규제 체계가 상대적으로 늦게 발전한 지역에서는 역량 강화 교육이 중요한 수단으로 활용된다. 이런 국제 협력은 제품의 해외 진출과 상호 인정 가능성에도 영향을 미친다.
Why it matters규제 기준의 국제적 조화는 바이오시밀러 기업의 해외 인허가 부담을 줄이고 국가 간 심사 결과 상호 활용 가능성을 높이는 방향으로 작동한다.
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