다림바이오텍의 당뇨병치료제 레파넘정(레글리니드) 일부 시중 유통품이 불순물 초과 검출로 자진 회수된다. 식약처는 레파넘정 2mg, 1mg, 0.5mg 등 3개 품목에서 N-nitroso-meglumine 불순물이 초과 검출됐다고 공표했다. 이에 따라 해당 영업자는 시중 유통품에 대한 회수 조치에 나섰다.
큐픽스 바이오 해설
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- 영업자 회수
- 제조·수입업체가 품질 문제를 확인해 유통 중인 제품을 자발적으로 거둬들이는 조치
- 니트로사민류 불순물
- 의약품 제조·보관 과정에서 생성될 수 있는 물질로 과다 노출 시 유전독성 우려가 제기되는 성분군
- 레글리니드
- 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 경구용 당뇨병 치료 성분
의약품은 제조 과정이나 보관 중 원료 분해, 반응 부산물 생성 등으로 의도치 않은 불순물이 생길 수 있어 식약처는 주기적인 품질 검사와 모니터링 체계를 운영한다. 니트로사민류 불순물은 여러 경구용 약물에서 검출 사례가 보고되며, 국내외 규제기관은 허용 기준치를 설정해 이를 초과하면 제조·수입업체에 회수를 권고하거나 명령한다. 회수는 위해성 등급에 따라 자율적 자진 회수와 강제 회수로 구분되며, 해당 품목의 유통 경로를 추적해 약국·병원 등에서 수거하는 절차로 진행된다.
Why it matters불순물 관리와 회수 체계는 의약품 품질 신뢰도를 유지하는 핵심 장치로, 제약사의 품질관리 역량과 규제기관의 감시 기능이 함께 작동함을 보여준다.
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