식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양지역을 대상으로 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍은 24일부터 26일까지 3일간 진행되며 WHO 가이드라인의 이행 촉진을 목적으로 한다. 식약처는 2011년 '바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터'로 지정된 바 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 특정 바이오의약품과 품질·효능·안전성이 동등함을 입증해 개발한 복제 의약품을 말한다.
- WHO 협력센터
- 세계보건기구가 특정 분야 전문성을 인정한 기관을 지정해 국제 기술협력과 표준화 작업을 함께 수행하도록 하는 체계이다.
- 규제 역량 강화
- 의약품 허가·심사 등을 담당하는 국가 기관이 평가 기준과 절차를 국제 기준에 맞게 개선하는 활동을 뜻한다.
바이오시밀러는 원개발 의약품보다 비교적 낮은 비용으로 공급될 수 있어 각국 보건당국의 관심이 높지만, 품질과 효능 동등성을 어떻게 평가할지에 대한 기준은 국가마다 차이가 있다. 이에 세계보건기구는 공통 가이드라인을 마련해 회원국들이 유사한 평가 체계를 갖추도록 권고하고 있으며, 이를 통해 각국 규제기관 간 심사 결과의 상호 인정과 의약품 접근성 제고를 도모한다. 아시아·태평양 지역은 바이오의약품 생산과 수출이 늘어나는 추세여서 역내 규제기관들의 평가 역량 격차를 줄이는 작업이 지속적으로 논의되는 분야다.
Why it matters국가 간 바이오의약품 평가 기준이 조화될수록 신약 및 바이오시밀러의 해외 진출과 수입 절차가 수월해지는 경향이 있다.
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